AzitroLEK 500 500 mg tabletki powlekane

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg lub 200 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej); zawiesina zawiera sacharozę, aspartam, alkohol benzylowy i siarczyny. 1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny (w postaci jednowodnej); tabletki zawierają laktozę.

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe: Streptococcus pyogenes. Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis. Inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej: Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae. Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe: Neisseria gonorrhoeae. Organizmy o oporności wrodzonej: Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. C_max po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/mL), 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg (2 x 250 mg) tabletek i 1000 mg (4 x 250 mg) kapsułek u zdrowych ochotników na czczo wynosiło odpowiednio 0,29, 0,75, 0,34 i 1,07 mg/l. T_max po podaniu doustnym wynosi od 2 do 3 h. Średnia bezwzględna biodostępność u zdrowych ochotników po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej i 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach wynosiła odpowiednio 37% i 44% na czczo. Azytromycyna jest szeroko i szybko dystrybuowana z osocza do przedziału pozanaczyniowego, w tym do takich tkanek jak migdałki, płuca i tkanki ginekologiczne, a także do przedziału wewnątrzkomórkowego, w szczególności do leukocytów wielojądrzastych, makrofagów i monocytów. Azytromycyna jest eliminowana głównie przez (aktywne) wydalanie z żółcią, głównie w postaci niezmienionego leku, ale także w postaci metabolitów, które są pozbawione aktywności przeciwbakteryjnej. Wydalanie z moczem stanowi niewielką drogę eliminacji z <6% dawki doustnej i ok. 20% leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego, wydalanego z moczem. Ponad 50% wydalania z kałem i 12% wydalania z moczem ma postać niezmienionego związku. Końcowy T_0,5 wynosi ok. 68 h.

Leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, antybiotyki ketolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę w tabletkach).

Azytromycynę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to klinicznie konieczne. Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych, dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (>7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję. Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dzieci i młodzież w wieku ≥6 mies., o mc. <45 kg. Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego: dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni. Dawka dobowa azytromycyny nie powinna przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg, z wyjątkiem 1-dniowego cyklu leczenia (pojedyncza dawka) w ostrym bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego, w przypadku którego nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 1500 mg. Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia dzieci i młodzieży o mc. <45 kg wynosi 1500 mg, z wyjątkiem schematu 5-dniowego w przypadku ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła. Maksymalne zalecane dawki dobowe azytromycyny na schematy dawkowania ora zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg/mL/40 mg/mL) patrz ChPL azytromycyny proszek do sporz. zaw. doustnej. Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg i niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych; pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w ChPL azytromycyny do podawania dożylnego); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 h lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku <6 mż. w żadnym ze wskazań. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Sposób podania. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Pacjentom należy zalecić wstrząśnięcie butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przed przyjęciem każdej nowej dawki. Tabletki powl. należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabl. można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki.

Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia. Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes. Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT; aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5); z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii; z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca; pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Hepatotoksyczność. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem. U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zakażenia przenoszone drogą płciową. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę. Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto, w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. Dzieci i młodzież. Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS) po podawaniu azytromycyny (zaw. doustna) przez pierwsze 42 dni po urodzeniu. Należy poprosić rodziców i opiekunów o kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią wymioty chlustające lub drażliwość podczas karmienia. Substancje pomocnicze. Proszek do sporz. zawiesiny doustnej. Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: 100 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy; 200 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera 0,030 g aspartamu na 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących oceny stosowania aspartamu u niemowląt <12. tyg. życia. Preparat zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanych "zespołem duszności") u noworodków, dlatego nie należy go stosować u noworodków (w wieku do 4 tyg.). Ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji, nie należy go stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (<3 lat). Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera siarczyny do 85 nanogramów w 5 ml zawiesiny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiesina zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolne od sodu”. Tabl. powl. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 dawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala:
- nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
- ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu,
  jamy ustnej lub narządów płciowych;

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do
lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
- ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być
  objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami
  czynności nerek;
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
- nieregularna lub szybka czynność serca.

Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie
działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko
(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie
dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
- mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek
  białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów
  i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)
- zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
- zawroty głowy
- senność
- uczucie kłucia, swędzenia lub mrowienia bez przyczyny (parestezje) 
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, swędzenie (świąd)
- odbijanie i pieczenie w żołądku (niestrawność)
- ból stawów (artralgia)
- zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych),
  zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
- obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu (obrzęk naczynioruchowy)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- nerwowość, bezsenność, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- kołatanie serca
- pocenie się (uderzenia gorąca)
- trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie
  ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
- zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
- zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zespół Stevensa-Johnsona
- zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
- trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu
- zapalenie gardła
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, z możliwym powstawaniem zmian skórnych (reakcja
  nadwrażliwości na światło)
- zmniejszona wrażliwość czuciowa (niedoczulica)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- drażliwość
- żółtaczka
- pobudzenie
- osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
- opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
  objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań,
  np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
  osłabienie lub duszność
- odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
- drgawki, omdlenie, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie
  mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis EKG, arytmia
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- przebarwienie języka, przebarwienia zębów
- niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby 
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- toksyczna nekroliza naskórka
- rumień wielopostaciowy
- ciężka reakcja alergiczna

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wzdęcia
- dyskomfort w jamie brzusznej
- luźne stolce

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zawroty głowy
- ból głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypki
- swędzenie (świąd)
- ból stawów (artralgia)
- zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszona wrażliwość czuciowa (niedoczulica)
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- zaburzenia rytmu lub częstości i świadomość bicia serca (kołatanie serca)
- choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby
- pęcherze i (lub) krwawienie z warg, oczu, nosa, ust i narządów płciowych, które mogą być
  spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona.
- alergiczne reakcje skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się i
  obrzęk skóry.
- osłabienie (astenia)
- ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny. Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni z atorwastatyną 10 mg doustnie raz na dobę: należy zachować ostrożność, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę jednocześnie ze statynami. Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni z cyklosporyną 10 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza: podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne i terapeutyczne; w razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny. Podczas stosowania z kolchicyną (dna moczanowa) konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Podczas stosowania z dabigatranem (doustny lek przeciwzakrzepowy) należy zachować ostrożność, ponieważ dane po wprowadzeniu do obrotu sugerują zwiększone ryzyko krwotoków. Konieczne jest monitorowanie kliniczne i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Azytromycyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 1 dzień, a następnie 250 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni z warfaryną 15 mg doustnie jako dawka pojedyncza: podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie leki w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną.

Sandoz
Domaniewska 50c
02-672 Warszawa
[email protected]