Azulan płyn doustny, płyn do stos. w jamie ustnej, płyn na skórę

100 ml preparatu zawiera 100 ml płynnego wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w preparacie wynosi 65%-72% (V/V).

Tradycyjny preparat roślinny do stosowania w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej oraz wewnętrznie w stanach zapalnych przewodu pokarmowego. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że koszyczek rumianku i jego przetwory wykazują działanie przeciwzapalne w chorobach przewodu pokarmowego i w chorobach skóry oraz działanie rozkurczowe.

Tradycyjny preparat roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania. Zewnętrznie: stany zapalne skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł. Wewnętrznie: stany skurczowe przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny, stany zapalne przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae).

Preparat nie powinien być stosowany podczas ciąży i laktacji (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku). Dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe) należy stosować 10% roztwór wodny preparatu, (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 10 ml preparatu i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy szklanki –tj. ok. 125 ml). Wewnętrznie należy przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml preparatu (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby i w padaczce. Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować
podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością
na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych
Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek
(np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae
(dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo
rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl