Azyter 15 mg/g krople do oczu, roztwór

1 g roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej (co odpowiada 14,3 mg azytromycyny). 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Antybiotyk makrolidowy drugiej generacji, należący do grupy antybiotyków azalidowych. Azytromycyna hamuje syntezę białek w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia się do podjednostki 50S rybosomu i zablokowania przemieszczania się łańcucha peptydowego. Gatunki zwykle wrażliwe: Gram-ujemne bakterie tlenowe: Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae; inne: Chlamydia trachomatis. Gatunki, dla których oporność nabyta może stanowić problem: Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę i metycylinowrażliwy), Staphylococcus koagulazo-ujemny (oporny na metycylinę i metycylinowrażliwy), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus grupy G. Mikroorganizmy oporne z natury - Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae. Nie stwierdzono obecności azytromycyny we krwi po podaniu w zalecanych dawkach do worka spojówkowego.

Leczenie miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych; jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych. Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna. Lek może być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym lek można stosować w okresie karmienia piersią.  

Dorośli: Wkraplać 1 kroplę do worka spojówkowego 2 razy na dobę (rano i po południu) przez 3 dni. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni. Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Podanie do oka. W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka preparat należy podawać jako ostatni, po 15 min przerwy od podania poprzedniego leku.

Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie. Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około-i dogałkowych. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują. Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy rozważyć dalszą diagnostykę. W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych. Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu preparatu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest minimalna. Zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko prowadzące do zgonu), reakcje dermatologiczne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN; rzadko prowadzącą do zgonu) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę skutkowały nawracającymi objawamii wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że ponowne pojawienie się objawów alergicznych może wystąpić po przerwaniu leczenia objawowego. Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek u dzieci w wieku <1 roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku <1 roku w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku >1 rż. w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek. U noworodków zapalenie spojówek niejaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny być leczone ogólnoustrojowo. U noworodków i niemowląt w wieku <3 miesięcy zapaleniu spojówek może towarzyszyć zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis; w przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe. Nie należy stosować preparatu w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek
z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach
  i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub
  toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z
  innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
  i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypki w postaci
  małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –
  DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające
  zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów
  zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym
  płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis –
  AGEP)).

W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:
- przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:
- nieostre widzenie,
- uczucie lepkości powiek,
- uczucie ciała obcego w oku.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),
- alergiczne zapalenie spojówek,
- zapalenia rogówki,
- swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),
- suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),
- nadwrażliwość oka,
- łzawienie oczu,
- zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
- zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka, farmaceucie
lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania leku do worka spojówkowego stężenie azytromycyny we krwi są nieoznaczalne, dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie z innymi preparatami nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl