Baladex (50 mg + 30 mg)/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny. Syrop zawiera: etanol, glukozę, sacharozę, benzoesan sodu, sorbitol (ciekły niekrystalizujący), sód.

Preparat zawierający teofilinę o działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie oskrzeli i gwajafenezynę o działaniu wykrztuśnym. Teofilina jest lekiem z grupy metyloksantyn, działającym m.in. poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy, wskutek czego dochodzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych. Ma silne działanie rozkurczające oskrzela, poprawia kurczliwość przepony, pobudza ośrodek oddechowy, może mieć pewne działanie zapobiegające degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu mediatorów reakcji zapalnej. Gwajafenezyna, podana doustnie, łatwo wchłania się do krwiobiegu; wydalana jest przez drogi oddechowe, pobudzając błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Działa wykrztuśnie rozrzedzając i upłynniając wydzielinę, co ułatwia jej odkrztuszanie. Teofilina wchłania się w 90-100% z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie we krwi w 4 h po podaniu. Wiąże się z białkami krwi w 60%. Jest metabolizowana głównie w wątrobie (ok. 90%) do pochodnych kwasu moczowego. T_0,5 teofiliny wynosi u dorosłych 3-8 h, u dzieci - 1,9-8 h, u noworodków- 0,8-8 h. T_0,5 zmniejsza się u osób palących tytoń, a zwiększa u osób z chorobą alkoholową, otyłych, z marskością wątroby, niewydolnością krążenia, nerek i oddychania, po 55 rż. i z długotrwałą gorączką. Teofilina wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Gwajafenezyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, szybko zaczyna działać (15–30 min od chwili podania). T_0,5 wynosi 1 h. Jest metabolizowana w wątrobie i wydala się z moczem w postaci nieczynnego metabolitu w ciągu 8 h od podania.

Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Zawał serca. Zaburzenia rytmu serca. Padaczka. Nadczynność tarczycy. Choroby nerek. Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią - leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. powyżej 40 kg: 5-10 ml (50-100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. poniżej 40 kg: 11-16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów: otyłych; z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni; u osób po 55 rż. (ze względu na zmniejszony klirens leku, wymagane jest zmniejszenie dawki); z niewydolnością krążenia, oddychania; z nadciśnieniem, chorobami serca; z chorobami wątroby; z chorobą alkoholową. Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny. Lek zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna 16 ml piwa lub 7 ml wina. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci - objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania; może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Ilość alkoholu w preparacie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem preparatu. Dawka 10 ml leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 2,95 mg/100 ml. Dawka 10 ml leku podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 5,16 mg/100 ml. Maksymalna jednorazowa dawka leku podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 17,02 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. 5 ml syropu zawiera 260 mg glukozy - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Preparat zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 ml syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych leków podawanych równocześnie drogą doustną. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Ponadto 5 ml syropu zawiera 10 mg benzoesanu sodu oraz 11,38 mg sodu co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- nudności, wymioty, biegunka;
- ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym
  przedawkowaniu;
- hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
- niewydolność krążenia;
- zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca);
- wysypka;
- hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi);
- hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami: cymetydyna, antybiotyki makrolidowe, klindamycyna, linkomycyna, izoniazyd, pochodne chinolonu, doustne środki antykoncepcyjne, meksyletyna, allopurinol, furosemid, doustne leki przeciwzakrzepowe, halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina (zwiększenie kardiotoksyczności), ketamina (zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek), nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina - zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β-adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. Leki osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl