Baldivian Noc 441,35 mg tabletki drażowane

1 tabl. draż. zawiera 441,35 mg suchego wyciągu z kozłka lekarskiego (6,0-7,4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Preparat zawiera sacharozę.

Preparat o działaniu uspokajającym. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego w rekomendowanych dawkach wykazywały efekty kliniczne w zaburzeniach snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Prawdopodobnie wiele mechanizmów działania wpływa na efekt kliniczny, który przypisywany jest składnikom korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy) i obejmują one interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz powinowactwo z receptorami 5-HT1 A.

Roślinny preparat leczniczy stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku > 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. na 0,5 - 1h przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabl.) w godzinach wieczornych. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. W celu osiągnięcia najlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2–4 tyg. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilą i nie ustąpią po 2 tyg. stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku < 12 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody; zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku < 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych. 1 tabl. drażowana zawiera 145,8 mg sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi preparatami. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Stosowanie jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com