Bedicort G maść

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu) i 1 mg gentamycyny (w postaci siarczanu). Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320).

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu dipropionianu betametazonu i siarczanu gentamycyny. Dipropionian betametazonu to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe. Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa na paciorkowce (grupy A: β-hemolizujące i α-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella, Shigella. Dipropionian betametazonu łatwo przenika przez rogową warstwę skóry. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Siarczan gentamycyny po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.

Miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę. Lek stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

Nadwrażliwość na dipropionian betametazonu, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry; w nowotworach skóry; w trądziku różowatym i trądziku pospolitym; w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym; na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach; długotrwale; na skórę twarzy; w okolicy odbytu i narządów płciowych, w zapaleniu skóry wokół ust. Nie stosować w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę 1-2 razy na dobę. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Nie stosować maści u dzieci w wieku do 12 lat.

Substancje czynne preparatu mogą wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Należy unikać stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u dzieci. Unikać stosowania w dużych dawkach, na dużą powierzchnię ciała, na uszkodzoną skórę. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Nie stosować okładów i opatrunków zamkniętych. Unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Nie stosować na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z łuszczycą (ryzyko nawrotu choroby, wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem ciągłości skóry). W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi. Długotrwałe miejscowe stosowanie siarczanu gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), maść należy natychmiast odstawić. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
  zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy
  skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe
  zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.
- Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.
- Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in.
  zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie
  wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki,
  nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przez
  dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na
  uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u
  dzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).
- Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu
  miejscowym na skórę powiek.
- Nieostre widzenie.
- Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
- Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest
  na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.
- Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego
  stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności
  nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl