Bellergot 0,3 mg+0,1 mg+20 mg tabletki drażowane

1 tabl. draż. zawiera: 0,3 mg winianu ergotaminy, 0,1 mg atropiny w postaci zespołu alkaloidów tropanowych, 20 mg fenobarbitalu. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Lek o działaniu uspokajającym, nasennym, parasympatykolitycznym i przeciwmigrenowym, będącym wynikiem skojarzonego działania składników czynnych. Winian ergotaminy poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych zwiększa ich napięcie i działa przeciwmigrenowo. Alkaloidy tropanowe działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i dróg moczowych; hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych. Wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Wzmożona pobudliwość nerwowa towarzysząca objawom menopauzy. Migrenowe bóle głowy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Miastenia. Obrzęk śluzowaty. Choroba Parkinsona. Niewydolność oddechowa, astma, rozedma płuc. Niewydolność serca, wątroby i nerek. Uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od leków (nasennych, przeciwbólowych, psychotropowych), palenie tytoniu. Choroby naczyń obwodowych (thrombangitis obliterans, arteritis luetica, thrombophlebitis, miażdżyca, choroba Raynauda), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Świąd. Posocznica. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Niedrożność dróg moczowych. Niedrożność przewodu pokarmowego. Ciąża i laktacja.

Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w ciąży, chyba że po rozważeniu innych odpowiednich możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku, gdy ponowne rozpatrzenie leczenia fenobarbitalem wykaże brak innych odpowiednich opcji, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę fenobarbitalu. Kobieta powinna być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży. W przypadku zastosowania leku w III trymestrze ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym uspokojenie polekowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia ssania. Pacjentki przyjmujące fenobarbital powinny przed poczęciem i w okresie ciąży stosować odpowiednią suplementację kwasu foliowego. Fenobarbital podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Narażenie na działanie fenobarbitalu w okresie prenatalnym może dwukrotnie do trzykrotnie zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy celem wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia i przez okres dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu otrzymania odpowiedniej porady i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem. Fenobarbital przenika do łożyska. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. U dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w okresie ciąży odnotowano zaburzenia neurorozwojowe. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w okresie ciąży są sprzeczne, nie można zatem wykluczyć ryzyka. W badaniach przedklinicznych zgłaszano także działania niepożądane o charakterze zaburzeń neurorozwojowych.

Doustnie. Dorośli. Leczenie wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy: 1-2 tabl. 2-3 razy na dobę. Leczenie migreny: zwykle 3 tabl. jednorazowo, w razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 h (nie należy przekraczać 12 tabl. na dobę). Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii. Nie przekraczać dawki 32 tabletek w ciągu tygodnia.

Leku nie należy stosować u dzieci. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia. W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu. Należy unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania w czasie kuracji owoców grejpfruta i ich przetworów. Ze względu na zawartość laktozy i sacharozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bellergot może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bellergot stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące
wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i
długotrwałą terapią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle
brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania
potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella.

Zaburzenia serca:
Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych,
niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i
przestrzeni zaotrzewnowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne,
uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny,
podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i
cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna.

Zaburzenia oka:
Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie
źrenic, światłowstręt.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi
ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować łącznie z inhibitorami cytochromu CYP3A4: azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna, oleandomycyna, klarytromycyna, josamycyna, troleandomycyna), inhibitorami proteazy - HIV (indynawir, nelfinawir, rytonawir), estrogenami, triacetylooleandomycyną, a także z lekami przeciwmigrenowymi zawierającymi ergotaminę, dihydroergotaminę, sumatryptan, które nasilają działanie ergotaminy. Równoległe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może się wiązać z ciężkim lub zagrażającym życiu skurczem naczyń obwodowych. Ergotamina może hamować metabolizm leków immunosupresyjnych: cyklosporyny i takrolimusa, zwiększając ich stężenie we krwi. Jednoczesne podawanie preparatu i innych leków działających depresyjnie na OUN (pochodne benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, większość leków przeciwhistaminowych, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny, kwas walproinowy) może nasilać działanie tych leków i silnie hamować czynność OUN. Dotyczy to także alkoholu. Przetwory dziurawca stosowane łącznie z fenobarbitalem mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Inhibitory CYP2C19 (delewaryna, flukonazol, fluwoksamina, gemfibrozyl, izoniazyd, omeprazol, tyklopidyna) oraz kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie, a tym samym działanie farmakologiczne fenobarbitalu. Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii. Fenobarbital jest induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP3A4) i niezależnie od dawki może przyspieszać metabolizm jednocześnie stosowanych leków, które są metabolizowane tym szlakiem, zmniejszając ich skuteczność. Z tego powodu lek może zmniejszać skuteczność: doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, warfaryny); gliko- i mineralokortykosteroidów, estrogenów; cyklosporyny, doksycykliny; chinidyny, pochodnych metyloksantyny (teofilina, aminofilina); pochodnych hydantoiny; chloropromazyny, amitryptyliny, fenylobutazonu, metronidazolu, digitoksyny; adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, amiodaronu, losartanu, glimepirydu, glipizydu, pioglitazonu, rosiglitazonu; witaminy D; gryzeofulwiny, chloramfenikolu, ryfampicyny; doustnych środków antykoncepcyjnych; leków przeciwnowotworowych: ipofosfamidu, irynotekanu; leków zmniejszających peroksydację lipidów błonowych; fluwoksaminy, mirtazapiny, roprinolu, selegiliny, sertraliny, prometazyny, bupropionu.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
71-335-72-49
[email protected]
www.herbapol.pl