Belosalic (0,5 mg + 20 mg)/g płyn na skórę

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 30 mg kwasu salicylowego. 1 g płynu na skórę zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 20 mg kwasu salicylowego.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu dipropionianu betametazonu oraz kwasu salicylowego. Dipropionian betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry. Po podaniu na skórę kortykosteroidy wchłaniają się w 12-14%. Ok. 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza. Betametazon metabolizowany jest w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem. Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę pod okładem okluzyjnym osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 h. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się ok. 6% wchłoniętej ilości kwasu salicylowego. Największa ilość kwasu salicylowego wydala się w postaci metabolitów.

Miejscowe leczenie chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Gruźlica skóry. Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna). Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, trądzik różowaty. Nie stosować w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, w których korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Preparatów nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: cienką warstwę preparatu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca 2 razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie. Nie stosować dłużej niż przez 14 dni. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych (okluzyjnych).

Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Preparatu w postaci maści nie należy stosować na owłosioną skórę głowy. W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach oraz długotrwale, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry,
nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk
i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie
czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu i kwasu salicylowego (patrz powyżej – Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Belosalic).

Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000), przede wszystkim
w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem
zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Jednoczesne stosowanie miejscowe preparatów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w leczeniu trądziku, preparatów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl