Salbetan (0,64 mg + 20 mg)/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 0,64 mg dipropionianu betametazonu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu betametazonu oraz kwasu salicylowego. Dipropionian betametazonu jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znacznym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów. Zaburzona keratynizacja komórek naskórka ulega normalizacji. Kwas salicylowy, stosowany miejscowo na skórę, działa złuszczająco i przeciwzapalnie, a także działa słabo przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, patogenne drożdżaki, dermatofity i pleśnie. Działanie keratolityczne jest wynikiem bezpośredniego wpływu na międzykomórkowe struktury adhezyjne lub desmosomy, co przyspiesza proces rogowacenia i przez to ułatwia wchłanianie kortykosteroidu. Dodatek kwasu salicylowego skraca czas trwania leczenia, szczególnie w przypadkach występowania nadmiernego rogowacenia. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym podłoża, integralności naskórka i stosowania opatrunków okluzyjnych. Podczas długotrwałego stosowania i (lub) stosowania na duże powierzchnie, w zależności od uszkodzenia warstwy rogowej naskórka i miejsca aplikacji (np. okolice wyprzeniowe) lub stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą być wchłaniane dawki wykazujące efektywne działanie ogólnoustrojowe. Ze względu na ścieńczenie warstwy rogowej przez kwas salicylowy przenikanie betametazonu przez skórę jest zwiększone. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Metabolizowane są przede wszystkim w wątrobie i wydalane głównie przez nerki. Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę. Stopień wchłaniania różni się znacząco u poszczególnych osób, ale największy jest u dzieci. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 6-12 h po podaniu. Salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji do wszystkich części ciała. T_0,5 kwasu salicylowego w przypadku podawania prawidłowych dawek wynosi ok. 2-3 h. Po stosowaniu bardzo dużych dawek, T_0,5 może być jednak przedłużony do 15-30 h z powodu ograniczonej możliwości sprzęgania kwasu salicylowego w wątrobie i nerkach.

Leczenie łuszczycy (psoriasis vulgaris).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża). Bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie skutecznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust. Poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia. Przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi. Noworodki i małe dzieci. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicach narządów płciowych, pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkiem gipsowym).

Lek należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania preparatów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas I trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale. Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie I trymestru ciąży. Jeśli kortykosteroidy podane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania leku u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznych danych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi, spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i tokolizy. U matki i dziecka zaobserwowano zwiększoną tendencję do krwawień (skazy krwotoczne). W przypadku stosowania na krótko przed porodem może wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się ogólnoustrojowo w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o szkodliwym wpływie na dziecko. Niemniej jednak nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować preparatu w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które stosowany jest preparat. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie. Dorośli: lek stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub 2 razy na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można zmniejszyć częstość stosowania leku. U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez tydzień. Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia kortykosteroidami należy ograniczyć do najkrótszego możliwego okresu, a dawkowanie - do najmniejszej możliwej dawki. Czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 3 tyg. Dzieci i młodzież: maksymalna powierzchnia skóry leczonej preparatem musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka. U dzieci nie wolno stosować preparatu dłużej niż przez tydzień; nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. Nie wolno stosować preparatu u noworodków i małych dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki. Sposób podawania. Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu.

Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli w trakcie jego stosowania wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry. Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub kwasu salicylowego może być zwiększone w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas na duże powierzchnie skóry lub gdy lek stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli lek stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, leku nie wolno stosować długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchni ciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć. Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może wystąpić także po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów (np. po dlugotrwałym stosowaniu dużych dawek, stosowaniu na duże powierzchnie, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu na skórę wokół oczu). Charakterystyczne objawy grzybicy utajonej mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo. Podczas miejscowego stosowania steroidów może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry. Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji choroby skóry na zastosowane miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu. Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik naskórka. Po długotrwałym stosowaniu rzadko może wystąpić hipopigmentacja. Ze względu na zmniejszenie syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do zaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci (zwiększone wchłanianie substancji czynnych, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Salbetan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane sklasyfikowano na podstawie następującej częstości występowania:

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podrażnienie skóry, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy, pęcherze, trądzik steroidowy, tworzenie się jasnych
plam na skórze (zanik barwnika skóry), pajączki, pieczenie skóry, swędzenie skóry, suchość skóry, zapalenie
mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, uczulenie, zapalenie skóry wokół ust (okolice górnej wargi i
brody), alergiczne reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran,
łuszczenie się, wtórne zakażenia (dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje), nieostre widzenie.

Następujące działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania leku pod
opatrunkami okluzyjnymi (pieluszkami, opatrunkami gipsowymi): maceracja skóry, dodatkowe zakażenia
wywołane przez drobnoustroje (wtórne zakażenia), ścieńczenie skóry, rozstępy i pęcherze.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania leku, lecz również w całkowicie
innym obszarze ciała (m.in. ogólnoustrojowe działania niepożądane). Może tak się zdarzyć, jeśli substancja
czynna (kortykosteroid) zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw.
zespołu Cushinga, a u dzieci opóźnienia wzrostu, zmniejszenia przyrostu masy ciała i zwiększenia ciśnienia
wewnątrzczaszkowego. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, które są bardziej podatne na działania
niepożądane leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na to, że lek wchłania się, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale, może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego o działaniu ogólnoustrojowym. Podczas leczenia preparatem nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpienia interakcji. Dotychczas nie jest znany wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl