Beltavac Polimerizado zaw. do wstrzykiwań z. początk. (bylica)

Biologicznie standaryzowany polimeryzowany ekstrakt alergenny, przeznaczony do swoistej immunoterapii podskórnej (SCIT), o powolnym uwalnianiu. Standaryzacja prowadzona jest w jednostkach terapeutycznych SR (ang. Skin Response). Stężenie w fiolce nr 1 wynosi 0,5 SR/ml; stężenie w fiolce nr 2 wynosi 1 SR/ml; stężenie w fiolce nr 3 wynosi 2 SR/ml. Fiolki nr 1 i 2 mają objętość 1 ml; fiolka nr 3 ma objętość 3 ml.

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia zwierzęcego (pies, kot), roślinnego (bylica) oraz grzybów (Alternaria alternata). Immunoterapia swoista preparatami alergizującymi polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu aktywacji mechanizmów immunomodulacyjnych i zapewnienia trwałego złagodzenia objawów i zmniejszenia zapotrzebowania na leki, jak również poprawę jakości ich życia w przypadku naturalnej ekspozycji na alergen w przyszłości. Układ odpornościowy jest układem docelowym dla działania farmakodynamicznego. Celem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko alergenowi, którym leczony jest pacjent. Pełny i dokładny mechanizm działania dotyczący efektu klinicznego immunoterapii swoistej nie jest w pełni poznany ani dobrze udokumentowany. Spolimeryzowane alergeny są adsorbowane na żelu wodorotlenku glinu, dzięki czemu są uwalniane po wstrzyknięciu. Powolne uwalnianie alergenów i modyfikacja alergenów zmniejszają alergenność.

Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa i spojówek oraz astma oskrzelowa, wywołanych kontaktem z alergenami u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka lub niekontrolowana astma. Ogólne przeciwwskazania do immunoterapii swoistej. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie immunoterapii chorób alergicznych opracowanym przez Komitet Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejski Podkomitet ds. Alergii i Immunologii Klinicznej i Immunoterapii, leczenie odczulające jest przeciwwskazane lub należy je przerwać jeśli u pacjenta: występuje choroba nerek w stadium początkowym (zapalenie nerek, nerczyca itp.); występuje choroba krwi (białaczka, chłoniak itp.); rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby; rozpoznano chorobę zakaźną (zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.); pacjent jest leczony β-blokerami; występuje jakikolwiek choroba, w której adrenalina jest przeciwwskazana (nadczynność tarczycy, nadciśnienie, choroby serca itp.); występuje ciężkie atopowe zapalenie skóry; występuje istotna czynna lub częściowo kontrolowana choroba autoimmunologiczna, zmiana immunologiczna, niedobór odporności, immunosupresja lub złośliwa choroba nowotworowa. Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi schorzeniami: częściowo kontrolowana astma; choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie β-blokerów, ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji; pierwotny lub wtórny niedobór odporności; ciężkie schorzenia psychiatryczne; pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja na immunoterapię. U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie ciąży. Nie istnieją przeciwwskazania do przerwania leczenia jeśli u pacjenta została ustalona tolerancja na leczenie podtrzymujące. Chociaż nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie przewiduje się żadnych działań u niemowląt. Nie istnieją przeciwwskazania do przerwania leczenia. Lekarz oceni w każdym przypadku, czy lek może zostać podany lub należy odroczyć leczenie.

Podskórnie. Dorośli i dzieci od 5 lat. Poniższe wytyczne stanowią ogólne zalecenie, które należy dostosować indywidualnie do tolerancji każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Zestaw złożony z 3 fiolek: nr 1, 2, i 3. Leczenie początkowe. Leczenie rozpoczyna się od 5 dawek podawanych co tydzień. Należy rozpocząć od podania 0,3 ml z fiolki nr 1 (niebieska), wyrzucając pozostałą zawartość fiolki. Po 7 dniach należy podać 0,3 ml z fiolki nr 2 (żółta), a po kolejnych 7 dniach 0,4 ml również z fiolki nr 2 (żółta), wyrzucając pozostałą zawartość fiolki. Następnie w odstępach 7-dniowych należy podać 0,3 ml oraz 0,5 ml z fiolki nr 3 (fioletowa). Po 15 dniach podać dodatkową dawka 0,5 ml, a następnie dwie dodatkowe dawki 0,5 ml co 30 dni z fiolki nr 3 (fioletowa). Czas trwania leczenia fiolkami nr (1,2,3) wynosi ok. 3,5 miesiąca. Zestaw złożony z 1 lub 2 fiolek nr 3. Istnieją dwie metody leczenia zalecane przez ośrodki lecznicze. Lekarz specjalista podejmuję decyzję dotyczącą metody leczenia. Leczenie początkowe. Skojarzony schemat złożony - schemat rush. Leczenie w tym schemacie rozpoczyna się od podania 2 dawek w odstępie 30 min. Najpierw należy podać pierwszą dawkę 0,2 ml w lewe ramię, następnie po 30 min należy podać dawkę 0,3 ml w prawe ramię. Te dawki początkowe powinny być podawane wyłącznie w jednostkach zajmujących się immunoterapią pod bezpośrednim nadzorem specjalisty. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni. Schemat leczenia ambulatoryjnego. Leczenie w tym schemacie rozpoczyna się od podania dawki 0,3 ml (w przypadku bardzo wrażliwych pacjentów zaleca się rozpoczęcie terapii od 0,1 ml, następnie odczekanie 7 dni i kontynuowanie ustalonego schematu). Po 7 dniach należy podać dawkę 0,5 ml. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni aż do wyczerpania zawartości fiolki. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy powtórzyć ostatnią dawkę. Maksymalna indywidualna dawka dla pacjenta może być mniejsza niż 0,5 ml. Nie należy przekraczać maksymalnej indywidualnej dawki dla każdego pacjenta, ponieważ może to spowodować działania niepożądane. Leczenie podtrzymujące. Począwszy od ostatniej dawki leczenia początkowego, dawki 0,5 ml będą podawane co 30 dni, aż do wyczerpania fiolki lub fiolek. Każda fiolka wystarcza na podanie 6 dawek po 0,5 ml. Czas trwania leczenia 1 fiolką nr 3 wynosi ok. 6 miesięcy. Ostrzeżenie. Jeśli między pierwszym wstrzyknięciem a kolejnymi wstrzyknięciami upłynie więcej niż miesiąc, zaleca się rozpoczęcie dalszego leczenia dawkami niższymi niż maksymalne osiągnięte podczas stosowania ostatniej fiolki. W przypadku braku reakcji, dawki będą stopniowo zwiększane, aż ponownie osiągną maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta podczas poprzedniego leczenia. Jeśli kontynuacja leczenia zostanie przerwana na 6 tyg. lub dłużej, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie stosując połowę ostatniej podanej dawki. Nie należy przerywać leczenia na dłużej niż 6 tyg. Wskazana przez ośrodek leczniczy dawka ma charakter orientacyjny. Lekarz dostosuje leczenie do historii klinicznej pacjenta lub zmodyfikuje je wg własnego uznania. Zwiększanie dawki powinno odbywać się regularnie i tylko wtedy, gdy poprzednia dawka była dobrze tolerowana. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnią podaną dawkę. Jako punkt odniesienia można zastosować następujący schemat: reakcja miejscowa o wysokim nasileniu - należy powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; umiarkowana reakcja uogólniona - należy zmniejszyć ostatnio podaną dawkę; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć leczenie od niższego stężenia. Dalsze leczenie należy dostosować do postępu leczenia i stopnia nasilenia wtórnych reakcji alergicznych. W sezonie pylenia, w przypadku podawania alergenów sezonowych, może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od uznania lekarza specjalisty. Długość kuracji. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku, zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Sposób podania. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki i trzymać ją w dłoni, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową podczas podawania. Wstrzykiwać powoli podskórnie w boczną część ramienia. Wstrzyknięcie należy wykonywać lekko ściętą igłą, w warunkach jałowych, powoli, głęboko podskórnie, w część prostownikową ramienia, w odległości jednej dłoni (5-10 cm) powyżej łokcia. W celu ułatwienia głębokiego wstrzyknięcia podskórnego zaleca się utworzenie fałdu skórnego. Następnie miejsce nakłucia należy uciskać przez 5 min. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w spoczynku i pod obserwacją przez co najmniej 30 min w ośrodku leczniczym, w którym nastąpiło podanie dawki. Jeśli immunoterapia skojarzona jest wykonywana tego samego dnia (więcej niż jedna dawka tego samego dnia), należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między każdym wstrzyknięciem. Nie należy stosować drugiego wstrzyknięcia w przypadku, gdy pierwsze podanie wywołało działania niepożądane. Aby uniknąć działań kumulacyjnych, należy zachować odstęp od 2 do 3 dni między dwoma wstrzyknięciami. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenne były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w górną część obu ramion. Przez 3 h po podaniu dawki należy unikać intensywnego wysiłku fizycznego. W dniu wstrzyknięcia należy unikać alkoholu, sauny i gorących pryszniców.

Leczenie powinno być przeprowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza wykształconego lub doświadczonego w dziedzinie alergologii oraz w ośrodku z wykwalifikowanym personelem medycznym oraz z lekami i niezbędnymi materiałami do leczenia ewentualnych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Leczenie według schematu zwiększania dawki (skojarzony schemat złożony - schemat rush) musi być wykonywane w szpitalu, wyłącznie przez wyspecjalizowany personel medyczny. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy unikać podawania dożylnego, śródskórnego lub domięśniowego. W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltavac o co najmniej tydzień w przypadku podania innego rodzaju szczepionki (np. przeciw grypie, polio, trójwalentnej). Podawanie preparatu należy również przerwać w następujących sytuacjach: wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu objawów); stan astmatyczny (odczekać 24 h bez stosowania leków rozszerzających oskrzela); ciężkie choroby skóry; poważne choroby współistniejące; zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne), węzły chłonne (ocenić zmniejszenie objętości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z oddziałem alergologicznym). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się ze specjalistą przed kontynuowaniem leczenia.

W przypadku przedawkowania i (lub) pacjentów z nadwrażliwością na leczenie mogą wystąpić działania niepożądane. Reakcja miejscowa, która pojawia się w miejscu wstrzyknięcia i może występować często; charakteryzuje się rumieniem, uciepleniem skóry lub obrzękiem, co nie wymaga modyfikacji schematu leczenia. Jeśli reakcja ta obejmuje obszar o średnicy większej niż 5 cm, należy podjąć działania zalecone przez lekarza specjalistę, które mogą obejmować modyfikację schematu leczenia. Zasadniczo dawkę można zwiększyć tylko wtedy, gdy poprzednia dawka była dobrze tolerowana. Reakcja ogólnoustrojowa, która może wystąpić od 15 min do 6 h po podaniu. Umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe obejmują objawy, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, łagodna pokrzywka i kichanie, które można leczyć lekami przeciwhistaminowymi. W ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych występuje skurcz oskrzeli, duszność, pokrzywka i (lub) anafilaksja. W takich przypadkach, nawet jeśli reakcja była bardzo łagodna, należy natychmiast zastosować konwencjonalne leczenie adrenaliną, kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi. Reakcja anafilaktyczna wymaga natychmiastowego podania adrenaliny. W razie potrzeby pacjenta należy przetransportować do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego. Wymagana jest okresowa kontrola stosowanej immunoterapii przez lekarza specjalistę, co jest równoznaczne z przygotowywaniem odpowiednich rozcieńczeń ekstraktu alergennego lub dostosowaniem leczenia do potrzeb pacjenta.

Jednoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory mastocytów) oraz leków o powiązanym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na granice tolerancji pacjenta, dlatego w przypadku odstawienia tych leków należy skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia pacjenta lekami przeciwnadciśnieniowymi (β-adrenolityki, inhibitory ACE) może dojść do nasilenia działania rozszerzającego naczynia krwionośne histaminy, która jest uwalniana w wyniku potencjalnej reakcji anafilaktycznej. Jeśli to możliwe, podczas leczenia odczulającego należy unikać alergenów w tym alegenów reagujących krzyżowo.

Belta Allergy
+48 516 021 091
[email protected]