Berotec N 100 100 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 100 µg bromowodorku fenoterolu. Preparat zawiera alkohol (etanol).

Selektywny agonista receptora β₂-adrenergicznego do stosowania wziewnego. Fenoterol działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych chroniąc je przed czynnikami wywołującymi skurcz oskrzeli takimi jak: histamina, metacholina, wysiłek fizyczny, zimne powietrze i alergeny (odpowiedź wczesna). Po podaniu leku zahamowane zostaje uwalnianie z komórek tucznych mediatorów prozapalnych i zwężających oskrzela. Po wziewnym zastosowaniu bromowodorku fenoterolu u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, działanie rozszerzające oskrzela występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez 3-5 h. Po podaniu wziewnym, w zależności od sposobu inhalacji i użytego systemu, ok. 10-30% substancji czynnej dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część leku pozostaje w górnych drogach oddechowych i w jamie ustnej, a następnie zostaje połknięta. Całkowita biodostępność po podaniu wziewnym z inhalatora z dozownikiem wynosi 18,7%. Wchłanianie z płuc następuje w cyklu dwufazowym. 30% dawki jest szybko wchłaniane z T_0,5 wynoszącym 11 min, zaś 70% jest wchłaniane powoli z T_0,5 120 min. Wiązanie z białkami osocza wynosi 40-55%. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany przez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami. W wyniku inhalacji z inhalatora z dozownikiem 2% dawki jest wydalone w postaci niezmienionej przez nerki w okresie 24 h.

Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli. U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), reagującą na leczenie steroidami, należy brać pod uwagę jednoczesne leczenie przeciwzapalne. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej.

Nadwrażliwość na bromowodorek fenoterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca. Tachyarytmia.

Dane niekliniczne i dostępne badania kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania leku w okresie ciąży. Jednak należy zachować zwykle stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fenoterol hamuje czynność skurczową macicy. Badania niekliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Badania przedkliniczne z zastosowaniem fenoterolu nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wziewnie. Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. W większości przypadków 1 dawka aerozolu jest dawką wystarczającą do szybkiego złagodzenia objawów. Jeśli po upływie 5 min nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek na dobę. Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach, konieczne może być zastosowanie większej liczby inhalacji. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej: 1-2 rozpylenia przed wysiłkiem, maksymalnie do 8 dawek na dobę. U dzieci preparat należy stosować jedynie na zalecenie lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej.

W wymienionych poniżej schorzeniach, preparat może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka (szczególnie, gdy jest stosowany w największych zalecanych dawkach): niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować inne leczenie. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. niedokrwienną chorobą serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują fenoterol, należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy, jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą być one wynikiem choroby układu oddechowego lub serca. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej hipokaliemii szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ efekt ten może się nasilić podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Niedotlenienie może dodatkowo nasilać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjentom, którym przepisano regularne leczenie przeciwzapalne, należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych, nawet jeśli objawy ustępują i nie ma konieczności stosowania preparatu. Jeśli poprzednio skuteczny schemat dawkowania nie zapewnia już takiego samego złagodzenia objawów, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być oznaką nasilenia astmy i uzasadnia ponowną ocenę leczenia. Nadużywanie krótko działających agonistów receptora beta może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do gorszego utrzymywania objawów astmy pod kontrolą, prowadząc do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności. U pacjentów, którzy przyjmują fenoterol „doraźnie” częściej niż dwa razy w tygodniu, nie licząc stosowania zapobiegawczego przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić, czy leczenie jest odpowiednio dobrane, ponieważ u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania fenoterolu. Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane z fenoterolem wyłącznie pod kontrolą lekarza. Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z fenoterolem. Preparat zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu - ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Berotec N 100 w badaniach
klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do
obrotu:

Często (występują rzadziej niż u 1 do 10 osób):
- drżenie
- kaszel

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100):
- wywołane inhalacją zwężenie dróg oddechowych
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, włączając ciężkie przypadki
- pobudzenie
- zaburzenia rytmu serca
- nudności
- wymioty
- świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości
- nerwowość
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszone bicie serca
- kołatanie serca
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- podrażnienie gardła
- nadmierne pocenie się
- reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka
- ból mięśni
- skurcze mięśni
- osłabienie mięśni
- obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Leki β-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne i pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie fenoterolu. Równoczesne podawanie innych β-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny może zwiększać działania niepożądane. Hipokaliemia wywołana stosowaniem β₂-agonistów może ulec nasileniu podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Należy to brać pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężkim pogorszeniem drożności dróg oddechowych. Równoczesne podawanie β-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptorów β-adrenergicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie β-agonistów na układ sercowo-naczyniowy.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl