Betadine 100 mg/g maść

1 g maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru - powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I₂. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy lek jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Miejscowe leczenie oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu. Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa. Preparatów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z powidonem jodowanym ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. Dzieci przed ukończeniem 1. rż.

Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Zewnętrznie, na skórę. Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm² = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, 1 lub 2 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Dorośli: nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu 2 razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat) - dzieci w wieku 2-5 lat: nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę; dzieci w wieku 6-8 lat: nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna grochu 2 razy na dobę); dzieci w wieku 9-13 lat: nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę); dzieci w wieku 14-18 lat: nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). Maść nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1 rż. Sposób podania. W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania preparatu. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem preparatu. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać kontaktu maści z oczami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
  oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,
  drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne
  pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku
  Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• zaburzenia nerek, (ostra niewydolność nerek),
• zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica
  metaboliczna, (spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
• nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi
  (może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),
• przebarwienie skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać skuteczność tego preparatu. Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z preparatami enzymatycznymi stosowanymi w celu leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu preparatów. Srebro, rtęć, nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Kompleksu jodopowidonowego maści nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami. Preparaty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu u pacjentów aktualnie leczonych litem.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa