Betadine 100 mg/ml roztwór na skórę

1 ml roztworu zawiera 100 mg jodowanego powidonu.

Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I₂. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy lek jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 h jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka. Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi. Aseptyczne zaopatrzenie ran. Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed zabiegiem operacyjnym (kąpiel antyseptyczna).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności tarczycy. Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa). Niewydolność nerek. Przed i w trakcie leczenia raka tarczycy radioaktywnym jodem lub scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego należy zachować odpowiedni, co najmniej 1 – 2 tygodniowy odstęp czasowy między ostatnią ekspozycją na powidon jodowany, a takimi procedurami. Preparatów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z jodowanym powidonem ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. U dzieci przed ukończeniem 1 rż.

Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.

Do stosowania na skórę, w postaci nierozcieńczonej lub jako 10% lub 1% roztwór wodny, w zależności od miejsca aplikacji. W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją roztwór nakłada się na nieuszkodzoną skórę na 1-2 min. Do zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych stosować roztwór 10%. Do kąpieli aseptycznej 1% roztwór nanosi się równomiernie na ciało pacjenta i po 2 min spłukuje wodą. Roztwór preparatu rozcieńcza się tuż przed jego zastosowaniem. Roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy. Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku. Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją. Roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40^oC przyspieszają rozkład leku.  Unikać kontaktu z oczami. Jeśli roztwór dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut; pacjenta powinien zbadać okulista.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w
  oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
- Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak
  zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):
- Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się,
  szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze
  bicie serca),
- Zaburzenia czynności nerek,
- Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w
  czasie przygotowania pacjenta do operacji),
- Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
- Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w
  organizmie),
- Ostra niewydolność nerek,
- Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z lekami enzymatycznymi w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu preparatów. Preparaty do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z jodowanym powidonem i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych preparatów. Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci. Należy unikać przewlekłego stosowania preparatu, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować preparatu, jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy. Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Preparaty zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji preparatów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa