Betadine VAG 200 mg globulki dopochwowe

1 globulka dopochwowa zawiera 200 mg jodowanego powidonu.

Jodowany powidon to kompleks syntetycznego powidonu i cząsteczkowego jodu (w postaci I₂), który działa jako magazyn jodu o przedłużonym uwalnianiu (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej), a także umożliwia łatwiejszy kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy jodowany powidon wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu powidon-jod. Wolny jod szybko wywołuje aktywność bakteriobójczą, podczas gdy jod związany z polimerem służy jako magazyn jodu. To stopniowe uwalnianie jodu zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu i utrzymuje jego wysoce skuteczne działanie bakteriobójcze. Wolny jod szybko przenika do mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach i białkach strukturalnych mikroorganizmów, utleniając je. Jodowany powidon wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (Gram-dodatnie i Gram-ujemne), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe). Na farmakokinetykę jodowanego powidonu ma wpływ dysocjacja powidonu i jodu, a następnie jego redukcja do jodku w organizmie. Różne postacie i różne drogi podania miałyby wpływ na wchłanianie jodowanego powidonu, a stopień ogólnoustrojowego wchłaniania każdego preparatu jodowanego powidonu zależy od miejsca i warunków jego zastosowania (obszar, zdrowa powierzchnia skóry, uszkodzona powierzchnia skóry). błony śluzowe, rany, jamy ciała). Po podaniu dopochwowym wchłanianie jodu jest szybkie, a stężenie jodu całkowitego i jodku nieorganicznego w surowicy wzrasta.

Leczenie zakażeń pochwy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności tarczycy. Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego. Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa. Dziewczęta przed okresem pokwitania. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę.

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ jod wchłania się i może przenikać do mleka matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dotyczące jodowanego powidonu. Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Dopochwowo. Globulki dopochwowe są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania. Dorośli: 1 globulka raz na dobę przez 7 dni. W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Sposób podania. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia leku do ust lub jego połknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania preparatu u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie preparatu należy przerwać. Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać
stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty
  głowy, spadek ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Ponadto mogą wystąpić:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie, małe
pęcherze i swędzenie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie
apetytu, utrata masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentek z chorobą
tarczycy w wywiadzie.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można
określić częstości ich występowania):
• Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić
  niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego, powodująca -
  zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca).
• Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek;
• Zaburzenia elektrolitowe (brak równowagi płynów i soli we krwi),
• Kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi co może powodować przyspieszony
  oddech, dezorientację lub letarg),
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po
  przyjęciu bardzo dużych ilości powidonu jodowanego.
• Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu. Preparaty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie jodowanego powidonu i preparatów enzymatycznych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu leków. Kompleksu powidonowo-jodowego nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych. Preparaty zawierające jodowany powidon stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa