Betahistyna Bluefish 16 mg tabletki

1 tabl. zawiera 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku (oraz odpowiednio: 41,2 mg lub 61,8 mg mannitolu).

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka prawdopodobnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁ jak i antagonista receptora histaminowego H₃ również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂. Zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację „w dół”. Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w mózgu. Ułatwia kompensację przedsionkową oraz zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych - ma zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere`a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA), który nie ma działania farmakologicznego. Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po 1 h i zmniejsza się z T_0,5 wynoszącym ok. 3,5 h. 2-PAA jest szybko wydalany z moczem.

Choroba Meniere`a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami), utrata słuchu (zaburzenia słuchu) i szumy uszne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Doustnie. Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Tabl. 16 mg: 1,5 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 1,5 tabl. 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku. Tabl. 24 mg: 1-0,5 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem) co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku. Szczególne grupy pacjentów. Dane z badań klinicznych w grupie pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Tabl. można podzielić na dwie równe dawki.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (częstość nieznana), należy przerwać przyjmowanie leku Betahistyna
Bluefish i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy
mogą obejmować:
- czerwoną lub grudkowatą wysypkę skórną lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- utratę świadomości,
- trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- nudności,
- niestrawność.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Bluefish Pharma Sp. z o.o
ul. Wspólna
00-687 Warszawa
22-332-59-05