Betaserc 8 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁ jak i antagonista receptora histaminowego H₃ również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację "w dół”. Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek rozszerzenia naczyń przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. Stwierdzono również, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Lek przyspiesza przywrócenie prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Działanie to polega na kontrolowanym uwalnianiu histaminy i zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H₃. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere`a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Po wchłonięciu lek jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do nieaktywnego kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Maksymalne stężenie 2-PAA w osoczu występuje 1 h po podaniu leku. T _0,5 wynosi 3,5 h. 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem.

Choroba Meniere`a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Brak wystarczających danych dotycząch stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych - należy unikać stosowania w ciąży. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na płodność u szczurów.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 24-48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki 8 mg: 1-2 tabl. 3 razy na dobę. Tabletki 24 mg: 1 tabl. 2 razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować po kilku tyg. leczenia; najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się czasami po kilku miesiącach leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabl. 24 mg posiadają linię podziału, która ułatwia rozkruszenie tabletki w celu jej połknięcia, ale nie podział na równe dawki.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
- obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
- obniżenie ciśnienia krwi
- utrata świadomości
- trudności w oddychaniu
Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):
- nudności
- zaburzenia trawienia
- bóle głowy

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc
- Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.
  Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl