Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 1,22 mg zmikronizowanego walerianianu betametazonu i 30 mg kliochinolu. Ponadto krem/maść zawiera parafinę. Krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

Betamethasone valerate, Clioquinol

Preparat złożony do stosowania miejscowego. Kortykosteroid o silnym działaniu miejscowym - walerianian betametazonu - działa przeciwzapalnie. Kliochinol jest chemioterapeutykiem, wywierającym działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.

Choroby skóry, reagujące na leczenie kortykosteroidami z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, liszaj prosty, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Nadwrażliwość na walerianian betametazonu, kliochinol, jodynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby podstawowej). Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry w okolicy ust. Świąd bez zapalenia. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby. Dzieci w 1 rż. Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.

Nie zaleca się stosowania preparatów w ciąży i okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Stosowanie u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu/dziecka. W takiej sytuacji należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas. Nie stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia preparatu przez noworodka.

Zewnętrznie. Krem jest przeznaczony do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne; maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Cienką warstwą kremu lub maści należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować preparat raz na dobę lub rzadziej. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność preparatów może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Uzyskana poprawa może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego. W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. W przypadku stosowania preparatu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Przy atopowym zapaleniu skóry (wyprysk atopowy) leczenie preparatem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty; w przypadku nagłego zaprzestania leczenia może pojawić się efekt z odbicia. W przypadku leczenia opornych dermatoz, u chorych z częstymi nawrotami można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego), połączoną z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów, stosując lek w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Należy regularnie oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści lub kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. U dzieci powyżej 1 rż. preparat może być stosowany w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych. U dzieci preparaty można stosować do 5 dni, nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych steroidów jest zwiększone w przypadku: długotrwałej ekspozycji, stosowania na duże powierzchnie ciała, stosowania na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększonego uwodnienia warstwy rogowej naskórka, stosowania na obszary, gdzie skóra jest cienka (np. na skórę twarzy), stosowania na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, jak również zależy od siły działania i postaci miejscowych steroidów. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, szczególnie u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości kortykosteroidów po zastosowaniu miejscowym i w związku z tym dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane (unikać długotrwałej terapii). Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry - należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się preparatu do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie leczonych zmian zapalnych należy wycofać kortykosteroid i zastosować preparat o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów: ryzyko wystąpienia tolerancji na preparat, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. "efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania preparatu, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie gdy preparat będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych; stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia preparatem. W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Preparaty o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Krem/maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć. Krem - ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), ze względu na zawartość chlorokrezolu może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent
stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• miejscowe pieczenie i (lub) ból skóry i świąd.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),
• miejscowa nadwrażliwość,
• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
   objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
• opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
• osteoporoza,
• jaskra,
• hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu),
• zaćma,
• nadciśnienie tętnicze krwi,
• wzrost masy ciała i (lub) otyłość,
• zmniejszenie stężenia endogennego (wytwarzanego wewnątrz organizmu) kortyzolu,
• łysienie,
• łamliwość włosów,
• ścieńczenie skóry, zaniki skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry,
• rozstępy,
• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),
• przebarwienia,
• nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów,
• zaostrzenie objawów choroby,
• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,
• rumień,
• wysypka,
• pokrzywka,
• łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),
• podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może
prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych
dla kortykosteroidów i zahamowania czynności nadnerczy.

Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu
opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) mogą
spełniać pieluszki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie z preparatami, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu mogą sumować się działania toksyczne obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna być stosowana wspólnie z kliochinolem.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/