Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 1,22 mg zmikronizowanego walerianianu betametazonu i 5 mg siarczanu neomycyny. Ponadto krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

Preparat złożony do stosowania miejscowego. Walerianian betametazonu jest kortykosteroidem o silnym działaniu. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.

Choroby skóry, reagujące na leczenie kortykosteroidami, z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, duże odczyny po ukąszeniach owadów, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych.

Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry w okolicy ust. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Świąd bez objawów zapalenia. Zakażenie skóry wywołane przez wirusy. Zmiany skórne pierwotnie zakażone przez bakterie lub grzyby. Pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki. Wtórne zakażenia bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus. Zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności w przypadku stosowania preparatów zawierających neomycynę). Stosowanie długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego siarczanu neomycyny, gdyż może wystąpić znaczne wchłanianie leku do organizmu). Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu - nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Krem jest przeznaczony do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne; maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Niewielką ilość kremu lub maści należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli jest konieczne kontynuowanie leczenia należy zastosować inny preparat zawierający inny kortykosteroid, ale nie zawierający neomycyny. Należy pozostawić preparat na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność preparatu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zastosowanie opatrunku tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która powinna być podtrzymywana przez regularne stosowanie preparatu bez opatrunku okluzyjnego w ciągu dnia. Jeśli po 7 dniach stosowania stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy rozważyć inne rozpoznanie i zastosowanie innego leczenia. W przypadku stosowania preparatu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści lub kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens neomycyny jest zmniejszony. U dzieci w wieku od 2 lat preparat można stosować do 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd dzieci wymagają krótszego czasu leczenia i słabszymi kortykosteroidami niż dorośli pacjenci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nadwrażliwość. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na walerian betametazonu, miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze. Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku preparatu stosowanego miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać a pacjenta poddać dalszej diagnozie. Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W razie zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Czynniki zwiększonego ryzyka działania ogólnoustrojowego: silne działanie i postać kortykosteroidu stosowanego miejscowo; długa ekspozycja; stosowanie na duże powierzchnie ciała; stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, pieluchą - u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny); zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka; stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy; stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci. W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości kortykosteroidów po zastosowaniu miejscowym i w związku z tym dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Łuszczyca. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka tolerancji na lek, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania leku, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyka miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej, ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Stosowanie preparatu w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Rozcieńczanie leku. Preparaty o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Nadwrażliwość w miejscu podania. Przedłużony czas stosowania lub częste podawanie leku może zwiększyć ryzyko nadwrażliwości skóry w miejscu podania. Ototoksyczność i nefrotoksyczność. W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, mogą być przyczyną nieodwracalnej ototoksyczności. Neomycyna może działać nefrotoksycznie. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens neomycyny jest zmniejszony. Stosowanie na skórę twarzy. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Infekcje. Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych preparatem należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować lek o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym. Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Owrzodzenia kończyn dolnych. Kortykosteroidy stosuje się czasami miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie ich w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia preparatem. Substancje pomocnicze. Krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu, krem może powodować reakcje alergiczne. Ponadto krem i maść zawierają parafinę - należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym kremem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich kremu, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent
stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów stosujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• miejscowe pieczenie lub ból skóry i świąd.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),
• miejscowa nadwrażliwość,
• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
• objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
• opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
• osteoporoza,
• jaskra,
• hiperglikemia/glikozuria (zbyt duże stężenie cukru we krwi lub w moczu),
• zaćma,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie masy ciała lub otyłość,
• zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu,
• ścieńczenie lub zanik skóry,
• marszczenie się skóry,
• suchość skóry,
• rozstępy,
• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),
• przebarwienia,
• nadmierne owłosienie,
• łysienie,
• rozszczep węzłowaty włosa,
• zaostrzenie objawów leczonej choroby,
• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry,
• rumień,
• wysypka,
• pokrzywka,
• łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),
• ból lub podrażnienie w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Ze względu na to, że lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu, długotrwałe leczenie może
doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenie
powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy lek stosowany jest w fałdach
skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania w leczeniu łuszczycy istnieje ryzyko uogólnionej,
krostkowej postaci łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie z preparatami, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Ze względu na duże wchłanianie ogólnoustrojowe, siarczan neomycyny może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje możliwość wystąpienia skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania miejscowego siarczanu neomycyny oraz terapii aminoglikozydamiw postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/