Beyfortus 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp.-strzyk. (0,5 ml) zawiera 50 mg nirsewimabu, 1 amp.-strzyk. (1 ml) roztworu zawiera 100 mg nirsewimabu. Preparat zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 (E433) w dawce 50 mg (0,5 ml) oraz 0,2 mg w dawce 100 mg (1 ml).

Nirsevimab

Rekombinowane, neutralizujące ludzkie przeciwciało monoklonalne klasyIgG1κ o długim czasie działania. Nirsewimab hamuje kluczowy etap fuzji cząsteczek wirusa z błoną komórkową gospodarza w procesie wnikania wirusa do organizmu, neutralizując wirusa i blokując fuzję komórek. C_max jest osiągane w ciągu 6 dni (zakres: 1 do 28 dni). Dostępność biologiczna wynosi 84%. Nirsewimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie i nie jest on metabolizowany przez enzymy wątrobowe. Eliminowany jest w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego. Dla niemowlęcia o masie ciała 5 kg, T_0,5 wynosi ok. 71 dni.

Zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u: noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV; dzieci do ukończenia 24. mż., które pozostają narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV. Preparat należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

Nie dotyczy.

Domięśniowo. Niemowlęta w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV. Zalecana dawka to pojedyncza dawka 50 mg dla niemowląt o masie ciała <5 kg i pojedyncza dawka 100 mg dla niemowląt o masie ciała ≥5 kg. Preparat należy podać od urodzenia niemowlętom urodzonym podczas sezonu występowania zakażeń RSV. U niemowląt urodzonych poza sezonem, preparat należy podać najlepiej przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV. Dawkowanie u niemowląt o masie ciała od 1,0 kg do <1,6 kg oparte jest na ekstrapolacji, dane kliniczne nie są dostępne. Przewiduje się, że ekspozycja niemowląt o masie ciała <1 kg spowoduje większe narażenie niż u dzieci ważących więcej. Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nirsewimabu u niemowląt o masie ciała <1 kg. Dane dotyczące skrajnych wcześniaków (wiek ciążowy [GA] <29 tyg.) w wieku poniżej 8 tyg. są ograniczone. Dane kliniczne dotyczące niemowląt w wieku poniżej 32 tyg., liczonym od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy w momencie urodzenia plus wiek chronologiczny) nie są dostępne. Dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę spowodowaną RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV. Zalecana dawka to pojedyncza dawka 200 mg podawana w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych (2 x 100 mg). Preparat należy podawać najlepiej przed rozpoczęciem drugiego sezonu występowania zakażeń RSV. U dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym można podać dodatkową dawkę jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu dziecka po zabiegu, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia nirsewimabu w surowicy. Jeśli zabieg jest przeprowadzany wciągu 90 dni po otrzymaniu pierwszej dawki preparatu, dodatkowa dawka w trakcie pierwszego sezonu występowania zakażeń RSV powinna wynosić 50 mg lub 100 mg w zależności od masy ciała lub 200 mg podczas drugiego sezonu występowania zakażeń RSV. Jeśli upłynęło więcej niż 90 dni od podania pierwszej dawki, można podać dodatkowo pojedynczą dawkę 50 mg, niezależnie od masy ciała podczas pierwszego sezonu występowania zakażeń RSV lub 100 mg podczas drugiego sezonu występowania zakażeń RSV, aby zabezpieczyć pacjenta na resztę sezonu występowania zakażeń RSV. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nirsewimabu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Sposób podawania. Wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego. Jeżeli wymagane są dwa wstrzyknięcia, należy wykonać je w różne miejsca wstrzyknięcia.

Nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Po podaniu preparatu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości. Po podaniu przeciwciał monoklonalnych ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1) obserwowano anafilaksję. W przypadku wystąpienia anafilaksji lub innych objawów klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie nirsewimabu i rozpocząć stosowanie odpowiednich leków i (lub) terapię podtrzymującą. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność, podając nirsewimab dzieciom z małopłytkowością lub zaburzeniem krzepnięcia. Dzieci z obniżoną odpornością. W badaniach klinicznych u niektórych dzieci z obniżoną odpornością i stwierdzoną utratą białek zaobserwowano wysoki klirens nirsewimabu. Nirsewimab może nie zapewniać takiego samego poziomu ochrony u tych dzieci. Polisorbat 80 (E433). Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w 50 mg (0,5 ml) oraz 0,2 mg w dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Niemowlęta urodzone o czasie i wcześniaki (GA ≥29 tyg.): niezbyt często – wysypka (w tym wysypka grudkowo-plamista, wysypka plamkowa), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, stwardnienie i obrzęk), gorączka. Najczęstszym działaniem niepożądanym była wysypka (0,7%) występująca w ciągu 14 dni po podaniu dawki; większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Ponadto, zgłaszano gorączkę i reakcje w miejscu wstrzyknięcia występujące w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie były ciężkie. Niemowlęta (w tym skrajne wcześniaki, tj. GA <29 tygodni) z grupy zwiększonego ryzyka ciężkiej postaci zakażenia RSV w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV, tj. niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków lub hemodynamicznie istotną wrodzoną chorobą serca: profil bezpieczeństwa nirsewimabu u niemowląt, które otrzymały nirsewimab w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV był porównywalny z substancją porównawczą paliwizumabem i spójny z profilem bezpieczeństwa nirsewimabu obserwowanym u niemowląt urodzonych w terminie i u wcześniaków z GA ≥29 tyg. Niemowlęta, które pozostają narażone na ciężką postać zakażenia RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV, tj. dzieci z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków lub hemodynamicznie istotną wrodzoną chorobą serca, które otrzymywały nirsewimab lub paliwizumab w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV i kontynuowały leczenie nirsewimabem w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV: profil bezpieczeństwa nirsewimabu u dzieci, które otrzymywały nirsewimab w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV był zgodny z profilem bezpieczeństwa nirsewimabu u niemowląt urodzonych w terminie oraz u wcześniaków z GA ≥29 tyg. Bezpieczeństwo stosowania oceniano również w otwartym, niekontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem pojedynczej dawki u niemowląt i dzieci w wieku ≤24 mies. z obniżoną odpornością, które otrzymały nirsewimab w pierwszym lub drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV, tj. dzieci, u których wystąpił co najmniej jeden z następujących stanów: niedobór odporności (złożony, związany z przeciwciałami lub o innej etiologii), ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, przyjmowanie chemioterapii immunosupresyjnej, inne leczenie immunosupresyjne i zakażenie HIV: profil bezpieczeństwa nirsewimabu był zgodny z profilem bezpieczeństwa oczekiwanym dla populacji dzieci z obniżoną odpornością i z profilem bezpieczeństwa nirsewimabu u niemowląt urodzonych w terminie oraz u wcześniaków z GA ≥29 tyg. Profil bezpieczeństwa nirsewimabu u dzieci w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV był zgodny z profilem bezpieczeństwa nirsewimabu obserwowanym podczas pierwszego dla nich sezonu występowania zakażeń RSV. Niemowlęta urodzone w terminie i wcześniaki (GA ≥29 tyg.) rozpoczynające swój pierwszy sezon występowania zakażeń RSV (niekwalifikujących się do podania paliwizumabu), które otrzymały nirsewimab lub nie otrzymały żadnej interwencji w celu zapobiegania hospitalizacji z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołanego przez RSV: profil bezpieczeństwa nirsewimabu podawanego w pierwszym sezonie występowania zakażeń RSV był zgodny z profilem bezpieczeństwa nirsewimabu w badaniach kontrolowanych placebo.

Przeciwciała monoklonalne zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje, ponieważ nie oddziałują bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 i nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych. Pośredni wpływ na enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobny, ponieważ nirsewimab jest skierowany przeciwko egzogennemu wirusowi. Nirsewimab nie wpływa na wyniki testów reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) ani szybkich testów diagnostycznych wykrywających antygen RSV, które wykorzystują dostępne na rynku przeciwciała ukierunkowane na miejsce antygenowe I, II lub IV białka fuzyjnego FRSV. Ponieważ nirsewimab jest przeciwciałem monoklonalnym, więc bierną immunizacją swoistą dla RSV, nie oczekuje się jego wpływu na aktywną odpowiedź immunologiczną organizmu na jednocześnie podawane szczepionki. Doświadczenie dotyczące jednoczesnego podawania szczepionek jest ograniczone. W badaniach klinicznych, gdy nirsewimab podawano z rutynowymi szczepionkami stosowanymi u dzieci, profil bezpieczeństwa i reaktogenności jednocześnie stosowanego schematu szczepień był podobny jak w przypadku szczepień wieku dziecięcego podawanych bez nirsewimabu. Nirsewimab można podawać jednocześnie ze szczepionkami wieku dziecięcego. Nirsewimabu nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce lub fiolce. Gdy nirsewimab jest podawany jednocześnie ze szczepionkami we strzyknięciach, preparaty należy podawać w oddzielnych strzykawkach i w różne miejsca.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl