Bilobil Forte 80 mg kapsułki twarde

Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; ekstrahent: aceton 60% (m/m); kaps. Forte zawierają laktozę jednowodną, glukozę oraz azorubinę (E122). Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; ekstrahent: aceton 60% (m/m); kaps. Intense zawierają laktozę jednowodną oraz glukozę.

Preparat leczniczy roślinny. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi. U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.

Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych (związanych z wiekiem) i poprawa jakości życia w łagodnej demencji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Doustnie. Bilobil Forte. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 kaps. 2-3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg, co odpowiada 3 kaps. Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona. Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży. Bilobil Intense. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 kaps. 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona. Brak wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kaps. należy połknąć, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie leku przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przetworów zawierających wyciąg z miłorzębu z efawirenzem. 1 kaps. Forte zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Azorubina (E122) może powodować reakcje alergiczne. 1 kaps. Intense zawiera 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy. Preparaty nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy,
- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka);
- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z naczyń mózgowych i przewodu
   pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a lekami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany leku. Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. eteksylan dabigatranu. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu. Jedno z badań wykazało, że wartość C_max nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C_max o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa