Bimaroz Duo (0,3 mg+5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z nich osobno. Bimatoprost, syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku jest bardzo małe i nie zmienia się w wyniku jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu, nie zaobserwowano również kumulowania się żadnego ze składników.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna reakcja na stosowane miejscowo leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub analogi prostaglandyn.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy niekontrolowany przez rozrusznik serca, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu i tymololu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki. Jeśli preparat stosowany był przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia (ryzyko wystąpienia objawów blokady receptorów β-adrenergicznych np.: bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe, hipoglikemia). Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Dostępne dane literaturowe wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania leku rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Bimatoprost z tymololem nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Sposób podania. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.

Substancje czynnne (bimatoprost i tymolol) znajdujące się w preparacie mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ogólnoustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika β-adrenergicznego, tymololu, mogą wystąpić te same typy działań niepożądanych ze strony układu krążenia, oddechowego i innych, jak obserwowane w przypadku β-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Należy poddać krytycznej ocenie pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dusznica Prinzmetala i niewydolność serca) i leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą β-adrenolityków oraz należy rozważyć terapię innymi substancjami czynnymi. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w celu wykrycia pogorszenia tych chorób, oraz działań niepożądanych. Leki β-adrenolityczne należy podawać tylko z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca Ist., ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tzn. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Po podaniu niektórych leków okulistycznych zawierających β-adrenolityki zgłaszano reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Leki β-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub pacjentów z cukrzycą chwiejną, gdyż β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Okulistyczne β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady receptorów β mogą się nasilić w przypadku podawania tymololu pacjentom już otrzymującym układowy β-adrenolityk. Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania dwóch leków β-adrenolitycznych działających miejscowo. Podczas stosowania β-adrenolityków, pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny mogą reagować silniej podczas powtarzającej się ekspozycji na takie alergeny oraz może nie nastąpić reakcja na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odnotowano przypadki odwarstwienia naczyniówki w związku z zastosowaniem leczenia ograniczającego wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid), po procedurze filtracji. Leki okulistyczne zawierające β-adrenolityki mogą blokować układowe działanie β- agonistyczne np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, gdy pacjent otrzymuje tymolol. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz wzmożenia pigmentacji brązowej tęczówki, gdyż obserwowano takie objawy podczas leczenia bimatoprostem i bimatoprostem/tymololem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Podczas stosowania bimatoprostu z tymololem zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. zabiegi chirurgiczne wewnątrz gałki ocznej, niedrożność naczyń krwionośnych siatkówki, choroba zapalna oczu i retinopatia cukrzycowa). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnym zapaleniem śródgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej), ponieważ może dojść do nasilenia stanu zapalnego. Istnieje możliwość wystąpienia porostu włosów na obszarach, w których lek wielokrotnie wchodzi w kontakt ze skórą. Z tego względu ważne jest, aby podawać lek zgodnie z instrukcją i unikać jego przedostawania się na policzki lub inne obszary skóry. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem, soczewki kontaktowe należy wyjąć i można je ponownie założyć dopiero po upływie co najmniej 15 min. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Lek nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach dotyczących bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci stosujący lek z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod względem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku
Bimaroz Duo bez rozmowy z lekarzem.

Podczas stosowania leku Bimaroz Duo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
- zaczerwienienie;
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
  zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
  dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
  części twardówki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
- uczucie pieczenia;
- swędzenie;
- kłujący ból;
- podrażnienie spojówek (przezroczystych warstw powierzchniowych oka);
- wrażliwość na światło;
- ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku;
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez;
- utrudnione wyraźne widzenie;
- zaczerwienienie i swędzenie powiek;
- wyrastanie włosów wokół oka;
- ściemnienie powiek;
- ciemniejszy kolor skóry wokół oczu;
- wydłużenie rzęs;
- podrażnienie oka;
- łzawienie oczu;
- obrzęk powiek;
- zwężenie pola widzenia.

Dotyczące innych części organizmu
- katar;
- zawroty głowy;
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Dotyczące oka
- nieprawidłowe odczucia w oku;
- zapalenie tęczówki;
- obrzęk spojówek
- bolesność powiek;
- zmęczenie oczu;
- wrastanie rzęs
- ściemnienie koloru tęczówki;
- odstawanie powieki od powierzchni oka;
- ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu
- duszności.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Dotyczące oka
- cystoidalny obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia wzroku);
- obrzęk oka;
- niewyraźne widzenie,
- dyskomfort w oku.

Dotyczące innych części organizmu
- trudności z oddychaniem/świszczący oddech;
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna);
- zmiany w odczuciu smaku;
- zmniejszona częstość akcji serca;
- trudności z zasypianiem;
- koszmary senne;
- astma;
- wypadanie włosów;
- zmęczenie;
- halucynacja,
- przebarwienie skóry (wokół oka).

U pacjentów stosujących krople oczu zawierające tymolol lub bimatoprost obserwowano dodatkowe
działania niepożądane, a zatem mogą one wystąpić podczas stosowania leku Bimaroz Duo. Podobnie
jak inne leki stosowane do oczu, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować podobne
działania niepożądane, jak w przypadku leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych
dożylnie i (lub) doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu
kropli oka jest mniejsze niż w przypadku leków, podawanych na przykład doustnie lub
we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas
stosowania bimatoprostu oraz tymololu w leczeniu chorób oczu:
- ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu;
- niskie stężenie cukru we krwi;
- depresja, utrata pamięci;
- omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, pogorszanie objawów miastenii (znaczne
  osłabienie mięśni), mrowienie;
- zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powiek, oddzielenie
  jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku, zapalenie powierzchni
  oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie z siatkówki), zapalenie oka, zwiększona
  częstość mrugania;
- niewydolność serca, nieregularność lub zatrzymanie bicia serca, zmniejszona lub zwiększona
  częstość akcji serca, gromadzenie się płynów w organizmie – głównie wody, ból w klatce
  piersiowej;
- niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk lub ochłodzenie dłoni, stóp i całych
  kończyn, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
- kaszel, pogorszenie się astmy, pogorszenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną
  chorobą płuc;
- biegunka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej;
- czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wysypka na skórze;
- zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
- osłabienie;
- zwiększone wyniki badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
warstwy przedniej oka (rogówki) wystąpiły mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia
w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z bimatoprostem i (lub) tymololem. Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych β-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, β-adrenolitykami, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów β (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych β-adrenolityków i adrenaliny.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com