Bimifree 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Preparat zawiera fosforany.

Syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α. Bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej oka przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się ok. 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo mała, bez akumulacji w czasie.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Bimatoprost może przenikać do mleka - przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

Dospojówkowo. Dorośli: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - stosować ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na czynność wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18 lat. Sposób podania. Przed zakropleniem preparatu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Po zakropleniu każdej kropli zaleca się uciśnięcie kanalika łzowego przez 2 min przy zamkniętych powiekach, aby ograniczyć wchłanianie leku do krwiobiegu. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Podczas stosowania preparatu zgłaszano rzadko torbielowaty obrzęk plamki - należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowością, pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki). Po zastosowaniu leku zgłaszano przypadki nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną, jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Ostrożnie stosować u pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów - ryzyko zaostrzenia objawów choroby i duszności. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż 1st. lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca; istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego - zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe - pacjenci stosujący preparat razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu preparatu ze skórą - należy uważać, aby roztwór nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe - soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropleniem i założyć po 15 min od zakroplenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka
•    lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów)

Objawy dotyczące okolic oka
•    utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
     zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
     dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
     części twardówki)

Częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
Objawy dotyczące oka
• niewielkie ubytki powierzchni oka w połączeniu ze stanem zapalnym lub bez
• podrażnienie
• swędzenie oczu
• ból
• suchość
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• wydłużenie rzęs
• ściemnienie skóry wokół oczu
• zaczerwienienie powiek

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów
Objawy dotyczące oka
• zmęczenie oczu
• wrażliwość na światło
• ciemniejsze zabarwienie tęczówki
• swędzenie i obrzęk powiek
• łzawienie
• obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
• nieostre widzenie

Dotyczące całego ciała
• bóle głowy
• wzrost włosów wokół oczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Objawy dotyczące oka
• klejące się oczy
• dyskomfort w oku

Dotyczące całego ciała
• astma
• zaostrzenie astmy
• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• duszność
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• przebarwienie skóry (wokół oka)

Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml
w pojedynczej dawce (bez środka konserwującego), następujące działania niepożądane
zaobserwowano po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej (ze środkiem
konserwującym); działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek Bimifree 0,3 mg/ml
(opakowanie wielodawkowe, bez środka konserwującego) :
• uczucie pieczenia w oku
• reakcja alergiczna w oku
• zapalenie powiek
• trudności z wyraźnym widzeniem
• lepkość oczu
• pogorszenie widzenia
• ściemnienie rzęs
• krwawienie do siatkówki
• stan zapalny oka
• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia widzenia)
• zapalenie tęczówki
• drżenie powiek
• skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
• nudności
• zaczerwienienie skóry wokół oka
• osłabienie
• zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przewiduje się interakcji z innymi lekami stosowanymi układowo, gdyż ogólnoustrojowe stężenie bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo małe. Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. Nie wykazano interakcji pomiędzy bimatoprostem a kilkoma różnymi β-adrenolitykami do podawania do oczu. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolitycznenie nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl