Cena online:od: 42,40 zł do: 61,52 zł
1
Item 1 of 1
Bimzelx 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Bimekizumab
tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Opis
1. Co to jest lek Bimzelx i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Bimzelx
Lek Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
W jakim celu stosuje się lek Bimzelx
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- Łuszczyca plackowata
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
- Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Łuszczyca plackowata
Lek Bimzelx jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą.
Lek Bimzelx powoduje złagodzenie objawów, w tym bólu, świądu i łuszczenia się skóry.
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje zapalenie stawów, któremu często
towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów,
pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub w
przypadku nietolerancji leku pacjent będzie otrzymywać lek Bimzelx w monoterapii lub w skojarzeniu
z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Lek Bimzelx zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc zmniejszyć ból, sztywność, obrzęk
wewnątrz i wokół stawów, łuszczycową wysypkę skórną, łuszczycowe uszkodzenie paznokci i
spowolnić uszkodzenie chrząstki i kości stawów zajętych przez chorobę. Te działania mogą pomóc w
kontrolowaniu objawów choroby, ułatwiać wykonywanie zwykłych codziennych czynności,
zmniejszać zmęczenie i poprawiać jakość życia.
Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych
i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Lek Bimzelx jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną głównie wpływającą na
kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwane spondyloartropatią osiową. Jeśli
choroba nie jest widoczna w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „spondyloartropatia
osiowa bez zmian radiograficznych”. Natomiast jeśli choroba występuje u pacjentów z widocznymi
objawami choroby w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa” lub „spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi”.
Jeśli u pacjenta występuje spondyloartropatia osiowa, pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli
u pacjenta nie pojawi się dostatecznie dobra odpowiedź na leczenie tymi lekami, wówczas pacjent
będzie otrzymywać lek Bimzelx, aby zmniejszyć objawy i oznaki choroby, zmniejszyć stan zapalny i
poprawić sprawność fizyczną. Lek Bimzelx może pomóc zmniejszyć ból pleców, sztywność
i zmęczenie, co może ułatwić wykonywanie normalnych codziennych czynności i poprawić jakość
życia.
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Lek Bimzelx stosuje się u osób dorosłych w leczeniu choroby zwanej ropnym zapaleniem
apokrynowych gruczołów potowych (czasami nazywanej trądzikiem odwróconym lub choroba
Verneuila). Ropne zapalenie gruczołów apokrynowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która
powoduje bolesne zmiany, takie jak tkliwe guzki (grudki) i ropnie (czyraki), a także zmiany, z których
może wyciekać ropa. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak piersi, pachy,
wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. W zajętych obszarach mogą również wystąpić blizny.
Najpierw pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie
wystarczająco dobra, pacjent otrzyma lek Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza guzki zapalne (grudki), ropnie (czyraki) i zmiany, z których może wyciekać ropa,
a także ból spowodowany ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Jak działa lek Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna leku Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorami
interleukin (IL). Działanie bimekizumabu polega na zmniejszaniu aktywności dwóch białek
o nazwach IL-17A i IL-17F, które przyczyniają się do powstania zapalenia. W chorobach zapalnych
takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa i ropne zapalenie
apokrynowych gruczołów potowych występują zwiększone stężenia tych białek.
Co to jest lek Bimzelx
Lek Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
W jakim celu stosuje się lek Bimzelx
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- Łuszczyca plackowata
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
- Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Łuszczyca plackowata
Lek Bimzelx jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą.
Lek Bimzelx powoduje złagodzenie objawów, w tym bólu, świądu i łuszczenia się skóry.
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje zapalenie stawów, któremu często
towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów,
pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub w
przypadku nietolerancji leku pacjent będzie otrzymywać lek Bimzelx w monoterapii lub w skojarzeniu
z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Lek Bimzelx zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc zmniejszyć ból, sztywność, obrzęk
wewnątrz i wokół stawów, łuszczycową wysypkę skórną, łuszczycowe uszkodzenie paznokci i
spowolnić uszkodzenie chrząstki i kości stawów zajętych przez chorobę. Te działania mogą pomóc w
kontrolowaniu objawów choroby, ułatwiać wykonywanie zwykłych codziennych czynności,
zmniejszać zmęczenie i poprawiać jakość życia.
Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych
i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Lek Bimzelx jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną głównie wpływającą na
kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwane spondyloartropatią osiową. Jeśli
choroba nie jest widoczna w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „spondyloartropatia
osiowa bez zmian radiograficznych”. Natomiast jeśli choroba występuje u pacjentów z widocznymi
objawami choroby w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa” lub „spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi”.
Jeśli u pacjenta występuje spondyloartropatia osiowa, pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli
u pacjenta nie pojawi się dostatecznie dobra odpowiedź na leczenie tymi lekami, wówczas pacjent
będzie otrzymywać lek Bimzelx, aby zmniejszyć objawy i oznaki choroby, zmniejszyć stan zapalny i
poprawić sprawność fizyczną. Lek Bimzelx może pomóc zmniejszyć ból pleców, sztywność
i zmęczenie, co może ułatwić wykonywanie normalnych codziennych czynności i poprawić jakość
życia.
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Lek Bimzelx stosuje się u osób dorosłych w leczeniu choroby zwanej ropnym zapaleniem
apokrynowych gruczołów potowych (czasami nazywanej trądzikiem odwróconym lub choroba
Verneuila). Ropne zapalenie gruczołów apokrynowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która
powoduje bolesne zmiany, takie jak tkliwe guzki (grudki) i ropnie (czyraki), a także zmiany, z których
może wyciekać ropa. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak piersi, pachy,
wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. W zajętych obszarach mogą również wystąpić blizny.
Najpierw pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie
wystarczająco dobra, pacjent otrzyma lek Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza guzki zapalne (grudki), ropnie (czyraki) i zmiany, z których może wyciekać ropa,
a także ból spowodowany ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Jak działa lek Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna leku Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorami
interleukin (IL). Działanie bimekizumabu polega na zmniejszaniu aktywności dwóch białek
o nazwach IL-17A i IL-17F, które przyczyniają się do powstania zapalenia. W chorobach zapalnych
takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa i ropne zapalenie
apokrynowych gruczołów potowych występują zwiększone stężenia tych białek.
Skład
1 ampułko-strzykawka zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (Chinese hamster ovary, CHO) uzyskanej metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Działanie
Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy IgG1/κ, które wiąże się wybiórczo i z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF, blokując ich oddziaływanie z kompleksem receptorowym IL-17RA/IL-17RC. Zwiększone stężenia IL-17A i IL-17F są związane z patogenezą szeregu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii osiowej i ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych. IL-17A i IL-17F współdziałają i (lub) wykazują synergię z innymi cytokinami prozapalnymi w celu wywołania stanu zapalnego. IL17-F jest produkowana w znacznej ilości przez komórki odporności wrodzonej. Produkcja ta może być niezależna od IL-23. Bimekizumab hamuje działanie tych cytokin prozapalnych, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry i znacznym spadkiem miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a w efekcie złagodzeniem przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, spondyloartropatią osiową i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. W modelach in vitro wykazano, że bimekizumab hamuje ekspresję genów związanych z łuszczycą, produkcję cytokin, migrację komórek zapalnych i patologiczną osteogenezę w większym stopniu, niż inhibicja wyłącznie IL-17A. Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 320 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą, bimekizumab osiągał medianę (2,5 ty i 97,5 ty percentyl) maksymalnego stężenia w osoczu wynoszącą 25 (12-50) μg/ml, po upływie 3–4 dni od podania dawki. Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że u zdrowych ochotników bimekizumab ulegał wchłanianiu ze średnią całkowitą biodostępnością równą 70,1%. Na podstawie danych pochodzących z symulacji mediana (2,5 i 97,5 percentyl) stężenia maksymalnego i minimalnego w stanie stacjonarnym po podaniu podskórnym dawek 320 mg co 4 tygodnie wynosi odpowiednio 43 (20–91) μg/ml i 20 (7–50) μg/ml, a stan stacjonarny w przypadku schematu dawkowania co 4 tygodnie jest osiągany po upływie ok. 16 tygodni. W porównaniu z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że po podaniu dawek wielokrotnych co 4 tygodnie u pacjentów następował 1,74-krotny wzrost stężenia maksymalnego w osoczu i pola powierzchni pod krzywą AUC. Po zmianie schematu dawkowania z 320 mg co 4 tygodnie na schemat dawkowania 320 mg co 8 tygodni w tygodniu 16 stan stacjonarny jest osiągany po upływie ok. 16 tygodni od zmiany. Mediana (2,5 i 97,5 percentyl) stężenia maksymalnego i minimalnego w osoczu wynosi odpowiednio 30 (14–60) μg/ml i 5 (1–16) μg/ml. Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych mediana (procentowy współczynnik zmienności) objętości dystrybucji (V/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów z łuszczycą plackowatą wynosiła 11,2 l (30,5%). Bimekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie on rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w taki sam sposób, jak endogenne immunoglobuliny. Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych w ramach badań klinicznych z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą mediana (procentowy współczynnik zmienności) klirensu pozornego (CL/F) bimekizumabu wynosiła 0,337 l/dobę (32,7%), a średni T0,5 bimekizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił 23 dni.
Wskazania
Łuszczyca plackowata. Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja jednego lub kilku leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Spondyloartropatia osiowa. Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych (ang. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA). Leczenie dorosłych z czynną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych, z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, wskazywanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (NMR), u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi). Leczenie dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja terapii konwencjonalnej. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS, ang. hidradenitis suppurativa). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądziku odwróconego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe HS.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Klinicznie istotne czynne zakażenia (np. czynna gruźlica).
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bimekizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bimekizumab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie oceniano wpływu bimekizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Dawkowanie
Podskórnie. Łuszczyca plackowata: zalecana dawka wynosi 320 mg (podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 160 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni.
Łuszczycowe zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie 160 mg) co 4 tygodnie. W przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą, zalecana dawka jest taka sama, jak w przypadku łuszczycy plackowatej [320 mg (podawanej jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 160 mg każde) w tygodniu 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni]. Po 16 tygodniach zaleca się przeprowadzanie regularnej oceny skuteczności, a w przypadku braku możliwości utrzymania wystarczającej odpowiedzi klinicznej w zakresie stawów można rozważyć podawanie 160 mg co 4 tygodnie. Spondyloartropatia osiowa (nr-axSpA i AS): zalecana dawka dla dorosłych ze spondyloartropatią osiową wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie) co 4 tygodnie. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych: zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych wynosi 320 mg (podawana w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 160 mg każde) co 2 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie. W przypadku powyższych wskazań, należy rozważyć odstawienie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano poprawy, w ciągu 16 tygodni leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z nadwagą i z łuszczycą plackowatą. W przypadku niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą (w tym z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) i o masie ciała ≥120 kg, u których nie doszło do całkowitego ustąpienia zmian skórnych w tygodniu 16, lepszą odpowiedź na leczenie może zapewnić dawka 320 mg podawana co 4 tygodnie po tygodniu 16. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane. Nie badano stosowania bimekizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, na podstawie farmakokinetyki uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimekizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to uda, brzuch i ramiona. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie blaszek łuszczycowych ani w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona albo stwardniała. Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawek ani wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych i w razie konieczności pod kontrolą medyczną pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie. Należy poinstruować pacjentów, aby wstrzykiwali pełną objętość leku zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Łuszczycowe zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie 160 mg) co 4 tygodnie. W przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą, zalecana dawka jest taka sama, jak w przypadku łuszczycy plackowatej [320 mg (podawanej jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 160 mg każde) w tygodniu 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni]. Po 16 tygodniach zaleca się przeprowadzanie regularnej oceny skuteczności, a w przypadku braku możliwości utrzymania wystarczającej odpowiedzi klinicznej w zakresie stawów można rozważyć podawanie 160 mg co 4 tygodnie. Spondyloartropatia osiowa (nr-axSpA i AS): zalecana dawka dla dorosłych ze spondyloartropatią osiową wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie) co 4 tygodnie. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych: zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych wynosi 320 mg (podawana w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 160 mg każde) co 2 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie. W przypadku powyższych wskazań, należy rozważyć odstawienie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano poprawy, w ciągu 16 tygodni leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z nadwagą i z łuszczycą plackowatą. W przypadku niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą (w tym z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) i o masie ciała ≥120 kg, u których nie doszło do całkowitego ustąpienia zmian skórnych w tygodniu 16, lepszą odpowiedź na leczenie może zapewnić dawka 320 mg podawana co 4 tygodnie po tygodniu 16. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane. Nie badano stosowania bimekizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, na podstawie farmakokinetyki uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimekizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to uda, brzuch i ramiona. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie blaszek łuszczycowych ani w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona albo stwardniała. Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawek ani wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych i w razie konieczności pod kontrolą medyczną pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie. Należy poinstruować pacjentów, aby wstrzykiwali pełną objętość leku zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Środki ostrożności
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku. Stosowanie bimekizumabu może zwiększać ryzyko zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych i kandydoza jamy ustnej. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania bimekizumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem albo stwierdzonym w wywiadzie nawracającym zakażeniem. Nie wolno rozpoczynać leczenia bimekizumabem u pacjentów z jakimikolwiek klinicznie istotnymi czynnymi zakażeniami do momentu ustąpienia zakażenia albo zastosowania odpowiedniego leczenia. Pacjentów leczonych bimekizumabem należy poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych albo podmiotowych wskazujących na zakażenie skonsultowali się z lekarzem. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia, należy uważnie go monitorować. Jeśli zakażenie stanie się ciężkie lub nie będzie reagować na standardową terapię, należy przerwać leczenie do momentu ustąpienia zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia bimekizumabem należy ocenić czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą. Nie należy podawać bimekizumabu pacjentom z czynną gruźlicą. Należy obserwować pacjentów przyjmujących bimekizumab w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie utajoną albo czynną gruźlicę i u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego cyklu leczenia, należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania bimekizumabu. Zgłaszano przypadki nowo występującego nieswoistego zapalenia jelit albo zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit po zastosowaniu bimekizumabu. Nie zaleca się stosowania bimekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych i podmiotowych nieswoistego zapalenia jelit albo zaostrzenia występującego wcześniej nieswoistego zapalenia jelit należy przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania inhibitorów IL-17 obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie bimekizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia bimekizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich odpowiednich dla danego wieku szczepień zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Pacjentom leczonym bimekizumabem nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Pacjenci leczeni bimekizumabem mogą przyjmować szczepionki inaktywowane, czyli niezawierające żywych drobnoustrojów. Zdrowe osoby, które przyjęły pojedynczą dawkę 320 mg bimekizumabu na 2 tygodnie przed szczepieniem z zastosowaniem inaktywowanej szczepionki sezonowej przeciwko grypie, wykazywały podobną odpowiedź immunologiczną jak osoby, które nie przyjmowały bimekizumabu przed szczepieniem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy medycznej:
Potencjalne ciężkie zakażenie – do objawów mogą należeć:
- gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne;
- uczucie zmęczenia lub duszności, utrzymujący się kaszel;
- gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra albo bolesna wysypka skórna z powstawaniem
pęcherzy.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może w dalszym ciągu stosować lek Bimzelx.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych z towarzyszącymi objawami takimi jak ból gardła lub
uczucie zatkanego nosa.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawka jamy ustnej lub gardła z towarzyszącymi objawami takimi jak białe lub żółte
plamki, zaczerwienione lub obolałe usta i ból przy przełykaniu;
- zakażenie grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp występująca między palcami stóp;
- zakażenia ucha;
- opryszczka wargowa (zakażenia wirusem opryszczki pospolitej);
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit);
- zapalenie mieszków włosowych, które może mieć postać krostek;
- bóle głowy;
- swędzenie, suchość skóry lub wysypka podobna do wyprysku, czasami z towarzyszącym
obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (zapalenie skóry);
- trądzik;
- zaczerwienienie, ból albo obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
- uczucie zmęczenia;
- zakażenie grzybicze okolicy sromu i pochwy (drożdżyca pochwy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);
- zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku);
- wydzielina z oka z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie
spojówek);
- obecność krwi w kale, skurcze i ból w obrębie jamy brzusznej, biegunka lub zmniejszenie masy
ciała (objawy problemów dotyczących jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy medycznej:
Potencjalne ciężkie zakażenie – do objawów mogą należeć:
- gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne;
- uczucie zmęczenia lub duszności, utrzymujący się kaszel;
- gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra albo bolesna wysypka skórna z powstawaniem
pęcherzy.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może w dalszym ciągu stosować lek Bimzelx.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych z towarzyszącymi objawami takimi jak ból gardła lub
uczucie zatkanego nosa.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawka jamy ustnej lub gardła z towarzyszącymi objawami takimi jak białe lub żółte
plamki, zaczerwienione lub obolałe usta i ból przy przełykaniu;
- zakażenie grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp występująca między palcami stóp;
- zakażenia ucha;
- opryszczka wargowa (zakażenia wirusem opryszczki pospolitej);
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit);
- zapalenie mieszków włosowych, które może mieć postać krostek;
- bóle głowy;
- swędzenie, suchość skóry lub wysypka podobna do wyprysku, czasami z towarzyszącym
obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (zapalenie skóry);
- trądzik;
- zaczerwienienie, ból albo obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
- uczucie zmęczenia;
- zakażenie grzybicze okolicy sromu i pochwy (drożdżyca pochwy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);
- zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku);
- wydzielina z oka z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie
spojówek);
- obecność krwi w kale, skurcze i ból w obrębie jamy brzusznej, biegunka lub zmniejszenie masy
ciała (objawy problemów dotyczących jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie ma bezpośrednich dowodów potwierdzających znaczenie IL-17A albo IL-17F w ekspresji enzymów z rodziny CYP450. Zwiększone stężenie cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego powoduje zahamowanie wytwarzania niektórych enzymów układu CYP450. Zatem leki przeciwzapalne, takie jak bimekizumab (inhibitor IL-17A i IL-17F), mogą powodować normalizację poziomu enzymów CYP450, której towarzyszy niższa ekspozycja na lek, metabolizowane przez CYP450. W związku z tym nie można wykluczyć klinicznie istotnego wpływu na substraty CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie (np. warfarynę). W momencie rozpoczęcia leczenia bimekizumabem u pacjentów leczonych tego rodzaju preparatami należy rozważyć kontrolę leczenia. Analizy danych farmakokinetycznych (PK) populacji wykazały, że jednoczesne podawanie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD), w tym metotreksatu, lub wcześniejsza ekspozycja na leki biologiczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na klirens bimekizumabu. Nie należy podawać jednocześnie z bimekizumabem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Podmiot odpowiedzialny
Dodaj do koszyka
Średnia cena:45,99 zł1
Średnia cena:82,88 zł1
Średnia cena:18,59 zł1
Średnia cena:47,23 zł1
Cena online:259,06 zł1
Średnia cena:19,02 zł1
Item 1 of 7
Zadbaj o zdrowie
Zobacz więcej artykułów
Trawienie i wątroba
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesteroluZaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.
Czytaj dalej