Bioprazol 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. dojelitowa twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci dojelitowych granulek w kapsułkach. Wchłanianie zachodzi w jelicie cienkim i kończy się zazwyczaj w ciągu 3 – 6 godzin. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 95%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T_0,5 wynosi <1 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone.

Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori. Refluksowe zapalenie przełyku. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku - zgaga). Zespół Zollingera - Ellisona. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu. Leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w skojarzeniu z atazanawirem.

W ciąży i okresie karmienia piersią (omeprazol przenika do mleka matki) stosować jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia. Omeprazol (dawki do 80 mg/dobę) podawany kobietom w czasie porodu nie powodował żadnego niekorzystnego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie potwierdziły niekorzystnego wpływu omeprazolu stosowanego w czasie ciąży i laktacji; nie znaleziono również dowodów na występowanie działania embriotoksycznego lub teratogennego.

Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: czynna choroba wrzodowa dwunastnicy - 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; choroba wrzodowa dwunastnicy oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 4 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; choroba wrzodowa żołądka oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 8 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Leczenie zakażeń H. pylori: Schemat trójskładnikowy: A. - 20 mg omeprazolu 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z antybiotykoterapią (1 g amoksycykliny 2 razy na dobę i 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę); lub B. - 20 mg omeprazolu 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z antybiotykoterapią (250 mg klarytromycyny 2 razy na dobę i 400 mg metronidazolu/lub 500 mg tymidazolu 2 razy na dobę); lub C. - 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 7 dni w połączeniu z antybiotykoterapią (500 mg amoksycykliny 3 razy na dobę i 400 mg metronidazolu 3 razy na dobę). Schemat dwuskładnikowy: A. - omeprazol 40 mg/dobę i amoksycyklina 1,5 g/dobę w dawkach podzielonych przez 2 tyg.; lub B. - 40 mg omeprazolu raz na dobę i 500 mg klarytromycyny 3 razy na dobę przez 2 tyg. Jeżeli po zakończeniu kuracji, wg któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4-12 tyg.; ciężkie refluksowe zapalenie przełyku - 40 mg raz na dobę; leczenie podtrzymujące - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg raz na dobę, większość pacjentów wymaga stosowania dawek podtrzymujących 20-120 mg na dobę. Dawkę i czas leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki dobowe >80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc: 40 mg wieczorem dnia poprzedzającego zabieg operacyjny i 40 mg rano w dniu zabiegu. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu: 10-20 mg raz na dobę, jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem NLPZ oraz profilaktyka: 20 mg raz na dobę, równocześnie z NLPZ. Dzieci >3 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę; mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby lek podaje się w dawce 10-20 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek ani u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, jogurtem lub niegazowaną wodą i wypić w ciągu 30 min od przygotowania, popijając połową szklanki wody.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Leczenie omeprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella spp. i Campylobacter spp. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy); w leczeniu ciężko chorych dzieci, wymagających długotrwałej terapii omeprazolem, u których stężenie witaminy B₁₂ jest graniczne lub też bardzo małe, zaleca się kontrolę stężenia witaminy B₁₂ we krwi. U pacjentów leczonych omeprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania omeprazolu obserwowano:

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):
ból głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,
łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż
1 na 100 osób):
zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub
drogach czuciowych. Objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze
pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry, w zależności od miejsca
uszkodzenia), nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, złamanie
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na
1000 osób):
nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko
chorych pacjentów), ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny), suchość
w jamie ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek
białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), agranulocytoza
(znaczne zmniejszenie liczby lub brak pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów – we krwi),
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), encefalopatia (pochorobowe lub pourazowe
organiczne uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często
uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości) u pacjentów
z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką
lub bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły
mięśniowej, impotencja, nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i
nosa, spojówkach, narządach płciowych), toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Choroba
charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza
w miejscach narażonych na ucisk, które szybko pękają w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki),
łysienie, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe
zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie,
zaburzenia smakowe, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, w następstwie zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej podczas leczenia omeprazolem może zmniejszyć się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu. Nie stosować omperazolu z atazanawirem, ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (także podawany z rytonawirem). Omeprazol może wydłużać czas eliminacji leków metabolizowanych w wątrobie przez CYP2C9 (diazepam, fenytoina, warfaryna) - zaleca się obserwacje pacjenta i w razie konieczności zmniejszenie dawek tych leków. Może także wydłużać czas eliminacji haksabarbitalu, cytalopramu, imipraminy, klomipraminy. Unikać stosowania omeprazolu z cylostazolem, ze względu na zwiększenie stężenia cylostazolu we krwi. Może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi. Worykonazol zwiększa stężenia omeprazolu we krwi. Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: amoksycyliną, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, chinidyną, kofeiną, cyklosporyną, diklofenakiem, estradiolem, lidokainą, metoprololem, naproksenem, fenacetyną, piroksykamem, propanololem, teofiliną, metronidazolem. Alkohol i pokarm nie wpływają na wchłanianie omeprazolu.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl