Biosteron 25 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

DHEA jest naturalnym hormonem steroidowym wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej nadnerczy. Wykazuje cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych. W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej - poprzez androstendion i testosteron - do estrogenów m.in. estradiolu; u mężczyzn szlak przemian DHEA prowadzi do syntezy silnie działających androgenów w tym m.in. testosteronu. DHEA stanowi pulę nieaktywnego prohormonu, który ulega konwersji do czynnych hormonów płciowych, a stopień tej konwersji zależy od wieku, płci, cech osobniczych. Nasilający się z wiekiem niedobór endogennego DHEA może być przyczyną dolegliwości psychicznych i fizycznych związanych z okresem menopauzy u kobiet i andropauzy u mężczyzn. Po podaniu doustnym DHEA dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie DHEA oraz jego głównego metabolitu siarczanu DHEA występuje po 2-5 h od podania. DHEA słabo wiąże się z białkami osocza (10-20%), natomiast postać sprzężona DHEA-S silnie wiąże z białkami osocza (80-90%) i wykazuje znacznie dłuższy okres półtrwania. DHEA-S dociera do tkanek docelowych (m.in. piersi, gruczoł krokowy, narządy rodne, kości, mięśnie szkieletowe), gdzie ulega desulfatacji do wolnego DHEA, który następnie jest przekształcany do androstendionu i następnie testosteronu. U kobiet również powstaje androstendion i testosteron, które ulegają dalszym przemianom, odpowiednio do estronu i estradiolu. DHEA jest wydalany z moczem i kałem w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 wolnego DHEA wynosi 15-40 min, natomiast postaci sprzężonej DHEA-S - około 12 h.

Uzupełnienie niedoboru dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak piersi, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

Dawkowanie należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA we krwi oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, dawka maksymalna - 25 mg. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, dawka maksymalna - 50 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5-10 mg co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA - należy odpowiednio zwiększyć dawkę preparatu. Ze względu na brak danych klinicznych, preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią, w związku z tym leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Preparat należy przyjmować rano raz na dobę zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie, umożliwiającą przyjęcie połowy dawki, czyli 5 mg.

Przed zastosowaniem preparatu i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA. Preparatu nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 rż. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą nie powinny przyjmować preparatu. DHEA nie powinien być stosowany razem z preparatami zawierającymi androgeny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie; po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, preparatu nie należy przyjmować. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawidłowo stosowany Biosteron jest lekiem bezpiecznym i bardzo dobrze tolerowanym. Działania
niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku i przemijają po zaniechaniu terapii.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz u kobiet umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie
(hirsutyzm).

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn, zaburzenia
miesiączkowania u kobiet.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
bezsenność, mania, niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu
DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

DHEA jest prekursorem hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i androgenów - u mężczyzn. W związku z tym stosowanie preparatu jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą może powodować zwiększoną syntezę estrogenów (preparat nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące jednocześnie HTZ). Preparatu nie należy podawać mężczyznom leczonym pochodnymi testosteronu ze względu na możliwość nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny) - nie zaleca się stosowania preparatu z wymienionymi grupami leków. Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo hamują wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową, co powoduje atrofię kory nadnerczy i zmniejszenie syntezy DHEA. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów wywołuje więc niedobór DHEA, który może być uzupełniony przez suplementację egzogennego hormonu.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa