Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg hemifumaranu bisoprololu.

Kardioselektywny lek β₁-adrenolityczny, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizowania błon komórkowych. Mechanizm działania hipotensyjnego nie jest wyjaśniony, wiadomo że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reniny w osoczu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zablokowanie receptorów β₁-adrenergicznych zwalnia czynność serca, zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Biodostępność wynosi 90%. Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, w tym 50% w postaci nieczynnych metabolitów. T_0,5 wynosi 10-12 h, działanie utrzymuje się przez 24 h po jednorazowym podaniu.

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowo dodatnim. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. (bez wszczepionego rozrusznika serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia). Objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg). Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych i ciężka postać zespołu Raynaud`a. Nieleczony guz chromochłonny nadnercza. Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu.

Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co może powodować opóźnienie wzrostu płodu, obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować m.in. hipoglikemię i bradykardię. Jeśli leczenie β-adrenolitykami jest konieczne, należy zastosować leki o selektywnym działaniu β₁-adrenolitycznym. Leku nie należy stosować w ciąży, o ile nie jest to konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy kontrolować przepływ maciczno-łożyskowy oraz rozwój płodu. W przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na ciążę lub na płód należy rozważyć leczenie alternatywne. Noworodek powinien być pod ścisłą kontrolą. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują zwykle w ciągu 3 dni po urodzeniu. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego. Nie jest zalecane karmienie piersią podczas podawania bisoprololu.

Doustnie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki; początkowo 5 mg na dobę; zwykle dawka terapeutyczna wynosi 10 mg raz na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego może być wystarczająca dawka 2,5 mg bisoprololu. Maksymalną dawkę, wynoszącą 20 mg, należy stosować jedynie w szczególnych przypadkach. Dzieci <12 lat i młodzież. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna, ale zaleca się rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg; dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg, pacjentów należy uważnie monitorować. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 12 rż. Przerwanie leczenia. Leczenia nie należy przerywać nagle. Dawkę należy zmniejszać powoli, o połowę na tydzień. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, można podczas posiłku, popijając płynem. Tabl. można dzielić na równe dawki.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (ze względu na niemożność stopniowego zwiększania dawki za pomocą tego preparatu). Ostrożnie stosować u pacjentów ze skurczem oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc), jednocześnie należy podawać leki rozszerzające oskrzela, może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki B₂ mimetyku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (ryzyko maskowania objawów hipoglikemii), należy monitorować stężenie glukozy; z nadczynnością tarczycy (możliwość maskowania objawów hipertyreozy); podczas ścisłego postu; podczas leczenia odczulającego (możliwość zwiększenia wrażliwość na alergeny i stopnia nasilenia reakcji anafilaktycznych; stosowanie adrenaliny może nie zawsze przynosić spodziewane efekty terapeutyczne, może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny); w bloku przedsionkowo-komorowym Ist.; w dławicy Prinzmetala (może wystąpić zwiększenie częstości i wydłużenie czasu trwania napadów dławicowych); w zarostowej chorobie tętnic obwodowych/zaburzeniach krążenia obwodowego (może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); u chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy (lek należy stosować dopiero po uzyskaniu blokady receptorów α-adrenolitycznych); u pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka; u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe (zmniejszenie wydzielania łez i suchość spojówek). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu (ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i przewodzenia), inhibitorów acetylocholinoesterazy (w tym takryny) - może wydłużyć się czas przewodzenia A-V i (lub) nasilić się bradykardia, wziewnych środków anestetycznych (osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego; blokada receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji; należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu), jodowych środków kontrastujacych (może wystąpić kompensacyjne hamowanie reakcji sercowo-naczyniowych związanych z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki kontrastujące). Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia bisoprololem o ile nie jest to wyraźnie wskazane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia czynności serca (ryzyko wystąpienia zawału serca i nagłego zgonu). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu, preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I. Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenolityku przed planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięciu, ale u więcej niż 1 pacjenta na stu):
- zmęczenie, zawroty i bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; są one na ogół łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni),
- uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie zespołu Raynauda (zblednięcie, zasinienie i
zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem) lub nasilenie chromania przestankowego (ból
lub kurcze w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia),
- nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na stu, ale u więcej niż 1 pacjenta na tysiąc):
- depresja lub zaburzenia snu,
- zbyt wolna czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu lub nasilenie niewydolności serca (duszność i
narastające obrzęki kończyn),
- zawroty głowy lub omdlenie po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne),
- skurcz oskrzeli (z utrudnieniem oddychania) u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni lub bóle stawów,
- astenia (osłabienie, utrata siły).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na tysiąc, ale u więcej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- alergiczne nieżytu błony śluzowej nosa,
- tak zwany zespół tocznia (pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych we krwi, gorączka, bóle mięśni lub
stawów, zapalenie naczyń krwionośnych i zmiany skórne),
- koszmary nocne lub omamy,
- omdlenia,
- zmniejszenie wydzielania łez, co może powodować suchość spojówek (osoby noszące soczewki kontaktowe
powinny wziąć to pod uwagę),
- zaburzenia słuchu,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi,
- zapalenie wątroby (zazwyczaj wywołujące bóle w nadbrzuszu),
- alergiczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie, wysypka),
- zaburzenia potencji (impotencja).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu),
- wywołanie lub nasilenie łuszczycy,
- łysienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: floktafeniną - β-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z nadciśnieniem lub wstrząsem, co może być indukowane przez floktafeninę; sultoprydem – zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu: z antagonistami wapnia z grupy werapamilu oraz, w mniejszym stopniu, diltiazemu (werapamil, diltiazem, beprydyl) - niekorzystny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie krwi; dożylne podanie werapamilu może spowodować znaczne niedociśnienie i blok przedsionkowo-komorowy; z klonidyną i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (np.metylodopa, guanfacyna, moksonidyna, rylmenidyna) ze względu na możliwość zwolnienia akcji serca i pojemności minutowej serca, w tym nasilenia niewydolności serca i rozszerzenia naczyń, nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko wystąpienia "nadciśnienia z odbicia"; z inhibitorami monoamionooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) - nasilenie działania hipotensyjnego bisoprololu, zwiększenie ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol jednocześnie: z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid) - nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego (zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i EKG); z lekami przeciwartymicznymi klasy III (np. amiodaron) - nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; z antagonistami wapnia z grupy dihydropirydyny - ryzyko niedociśnienia tętniczego i dalszego pogorszenia czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca, a u pacjentów z utajoną niewydolnością serca do jej wystąpienia; z lekami parasympatykomimetycznymi / inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym takryną) - możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększonego ryzyka bradykardii; z lekami ß-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) - nasilenie ogólnoustrojowego działania bisoprololu; z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi - nasilenie działania hipoglikemizującego, blokada receptorów ß-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii; z lekami stosowanymi do znieczulenia - odruchowa tachykardia i zwiększenie ryzyka niedociśnienia; z glikozydami naparstnicy - wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności serca; z NLPZ - osłabienie działania hipotensyjnego; z pochodnymi ergotaminy - nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego; z lekami ß-sympatykomimetycznymi (np. izoprenalina, dobutamina) - wzajemne osłabienie działania; z lekami symaptykomimetycznymi pobudzającymi zarówno receptory α i ß (np. adrenalina, noradrenalina) - zwiększenie ciśnienia tętniczego i nasilenie objawów chromania przestankowego; z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami, pochodnymi fenotiazyny oraz innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i azotanami organicznymi - nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi; z baklofenem, amifostyną, innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze - nasilenie działania hipotensyjnego i możliwość niedociśnienia. Połączenia do rozważenia: z meflochiną - ryzyko bradykardii; z kortykosteroidami - ryzyko osłabienia działania hipotensyjnego (retencja sodu i wody). Jednoczesne stosowanie ß-adrenolityków i jodowych środków kontrastujących może hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki kontrastujące.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
22-646-60-35
[email protected]
www.vitabalans.com