Bisoprolol VP 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu. Preparat zawiera laktozę.

Kardioselektywny lek ß₁-adrenolityczny, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizowania błon komórkowych. Mechanizm działania hipotensyjnego nie jest wyjaśniony, wiadomo że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reniny w osoczu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zablokowanie receptorów ß₁-adrenergicznych zwalnia czynność serca, zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Biodostępność wynosi 90%. Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, w tym 50% w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 10-12 h, działanie utrzymuje się przez 24 h po jednorazowym podaniu.

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła stabilna choroba niedokrwienna serca.

Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. (u pacjentów bez stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia <60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia. Niedociśnienie tętnicze. Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc. Późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda. Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.

Bisoprolol może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży, na płód bądź noworodka. β-Adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, np. hipoglikemia lub bradykardia. Jeśli u kobiet w ciąży konieczne jest leczenie β-adrenolitykami, korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory β₁-adrenergiczne. Bisoprolol można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno–łożyskowy i wzrost płodu. W przypadku stwierdzenia niekorzystnego działania bisoprololu na przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć inne leczenie. Należy ściśle obserwować noworodka. Hipoglikemia i bradykardia mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni życia. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.

Doustnie. Dorośli, indywidualnie: leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarczające może być stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. U pacjentów z ciśnieniem rozkurczowym <105 mm Hg, leczenie można rozpocząć od dawki 2,5 mg na dobę. Leczenie jest długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej. Nie należy nagle przerywać leczenia bez uzasadnienia. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub podczas śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody. Tabletki można podzielić na równe dawki.

U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów: z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc (leczenie należy prowadzić pod ścisłą obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków pobudzających receptory β₂, a w niektórych przypadkach odstawienie leku) - zaleca się wykonanie czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia; w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan, trichloroetylen) do zabiegu chirurgicznego; z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy hipoglikemii; z tyreotoksykozą, gdyż mogą być maskowane jej objawy; w przypadku głodówki; w trakcie leczenia odczulającego (bisoprolol, może
zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną; leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi oczekiwany efekt); z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia; z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne β-blokery, może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) - zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych; z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia; z guzem chromochłonnym nadnerczy - u tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki nie zablokuje się receptorów α. U pacjentów z przebytą lub istniejącą łuszczycą należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek. W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu. Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częstość występowania działań niepożądanych.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy
te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do
2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy,
wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub
wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu z następującymi lekami: floktafenina - zahamowanie przez leki ß-adrenolityczne sercowo-naczyniowych mechanizmów kompensacyjnych związanych z hipotonią lub wstrząsem, wywołanymi przez floktafeninę; sultopryd - zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie bisoprololu z następującymi lekami: antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl) - ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie krwi; klonidyna - zwiększone ryzyko wystąpienia "nadciśnienia z odbicia" oraz nadmierne zwolnienie czynności serca i zmniejszenie przewodzenia; inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) - nasilenie działania hipotensyjnego bisoprololu, ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Bisoprolol należy stosować ostrożnie z następującymi lekami: leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna) - wydłużony czas przewodzenia przedsionkowego oraz nasilone ujemne działanie inotropowe; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - wydłużony czas przewodzenia przedsionkowego; antagoniści kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np. nifedipina) - ryzyko hipotonii; leki cholinomimetyczne (w tym takryna) - wydłużony czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; inne leki ß-adrenolityczne (w tym krople do oczu) - nasilenie działania; insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - nasilenie działania hipoglikemizującego; środki znieczulenia ogólnego - osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego; glikozydy naparstnicy - zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; leki hamujące syntetazę prostaglandyn - osłabienie działania hipotensyjnego; pochodne ergotaminy - nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego; leki sympatykomimetyczne - wzajemne hamowanie działania; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyna - nasilone działanie hipotensyjne; ryfampicyna - skrócenie okresu półtrwania bisoprololu; baklofen - nasilenie działania hipotensyjnego; jodowane środki kontrastowe - zahamowanie przez leki ß-adrenolityczne sercowo-naczyniowych mechanizmów kompensacyjnych związanych z hipotonią lub wstrząsem, wywołanymi przez środki zawierające jod; meflochina - zwiększone ryzyko bradykardii; kortykosteroidy - osłabienie działania hipotensyjnego bisoprololu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl