Bocouture 4 j./0,1 ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących (toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii Clostridium Botulinum (szczep Hall)).

Toksyna botulinowa blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika. Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych. Pierwszym etapem działania toksyny jest związanie się z zakończeniami cholinergicznymi nerwu, w kolejnych etapach następuje skurcz błony komórkowej, wchłonięcie toksyny do zakończenia nerwowego oraz zablokowanie uwalniania acetylocholiny. Pełna odbudowa czynności płytki nerwowo-mięśniowej/przewodzenia bodźców następuje zwykle 3-4 mies. po wstrzyknięciu.

Przejściowa poprawa wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych <65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj.: od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. miastenia lub zespół Eatona-Lamberta). Zakażenie lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

Nie wolno stosować w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.

Domięśniowo. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i duże doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej oraz dysponujących odpowiednim sprzętem. Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka to 4 jednostki w 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 j. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 j., z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka. Efekt terapeutyczny obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, maksymalny efekt po 30 dniach. Działanie preparatu utrzymuje się do 4 miesięcy. Odstęp pomiędzy kolejnymi cyklami stosowania preparatu nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"). Zalecaną dawkę 4 j. wstrzykuje się dwustronnie w każde z 3 miejsc wstrzyknięć: jedno wstrzyknięcie ok. 1 cm od brzegu oczodołu, pozostałe dwa wstrzyknięcia należy wykonać około 1 cm powyżej i poniżej miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Całkowita zalecana dawka dla jednej sesji leczenia wynosi 12 jednostek na każdą ze stron (łączna dawka: 24 jednostki). Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. Zalecana całkowita dawka wynosi 10-20 j., w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu co najmniej 3-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi zabiegami. Po rozpuszczeniu preparatu, do mięśnia skroniowego zostaje wstrzyknięta dawka wynosząca 10-20 jednostek w 5 poziomo ustawionych względem siebie miejscach, w odległości co najmniej 2 cm od brzegu oczodołu. W każdy punkt wstrzyknięte zostają odpowiednio 2, 3 lub 4 jednostki roztworu. Wygładzenie zmarszczek poziomych czoła, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, następuje najczęściej w ciągu 7 dni, przy czym maksymalny efekt jest widoczny w dniu 30-tym. Efekt ten utrzymuje się przez 4 miesiące od wstrzyknięcia. Wszystkie wskazania. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu 1mies. po pierwszym wstrzyknięciu, należy: przeanalizować przyczyny braku odpowiedzi, na przykład: za mała dawka preparatu, zła technika wstrzykiwania, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących neurotoksynę; dostosować dawkę w powiązaniu z analizą dotyczącą niepowodzenia ostatniej terapii; rozważyć czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku; jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie leczenia początkowego można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć, zgodnie z zasadą zachowania minimalnego odstępu 3 mies. między początkowym a powtórzonym wygładzaniem. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu we wszystkich wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku <18. rż.; nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane kliniczne z badań 3 fazy preparatu u chorych >65. rż., nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Rozpuszczony preparat jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych. Po rekonstytucji roztwór powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas pojedynczej serii wstrzyknięć. Roztwór jest wstrzykiwany za pomocą cienkiej sterylnej igły (np. 30 -33G/ średnica 0,2-0,3 mm/długość 13 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,04 do 0,1 ml.

Nie podawać donaczyniowo. Preparat należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie pojedynczego zabiegu. Należy uwzględnić fakt, że poziome zmarszczki czołowe nie muszą być wyłączne dynamiczne, lecz mogą również powstawać na skutek utraty elastyczności skóry (na przykład, w związku z wiekiem lub nadmiernym opalaniem); w tym przypadku, pacjent może nie reagować na preparaty zawierające toksynę botulinową. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub innymi chorobami wywołującymi zaburzenia czynności nerwowo-mięśniowej, u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne substancje w dawkach, które działają przeciwzakrzepowo oraz gdy mięśnie, do których ma być wstrzyknięty lek znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Nie zaleca się wstrzykiwania chorym z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie. Zbyt częste podawanie lub zbyt duże dawki toksyny mogą zwiększać ryzyko powstawania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A, które mogą prowadzić do wytworzenia oporności na leczenie. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów <18 rż. oraz u pacjentów >65 rż.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje
alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba
posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub
opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu
konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została
podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego
rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE.

Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów:
• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła,
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć
najbliższego szpitala.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają
charakter przejściowy.

Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma
czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni.
Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku.

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:
• miejscowy ból
• stan zapalny
• mrowienie i drętwienie
• obniżone czucie skórne
• tkliwość
• swędzenie
• obrzęk (uogólniony)
• opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakażenie miejscowe
• krwiak
• krwawienie
• zasinienie

U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające
reakcje uogólnione, np.:
• omdlenie
• problemy krążeniowe
• nudności
• szum w uszach

Inne możliwe działania niepożądane

Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane:

Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
(zmarszczki gładzizny czoła)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• ból głowy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• zapalenie nosogardła
• zapalenie oskrzeli
• choroba grypopodobna
• opadanie brwi
• opadanie powiek
• nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek)
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)
• niewyraźne widzenie
• drgania mięśni (skurcze mięśni)
• asymetria brwi
• uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• świąd
• siniaki
• guzki skórne
• bezsenność

Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• obrzęk powiek
• suchość oczu
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Zmarszczki górnej części twarzy

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• drętwienie
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)
• opadające powieki (ptoza)
• zespół suchego oka
• opadanie brwi
• asymetria twarzy
• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
• nudności

Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące
działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy
grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak opuchlizna,
opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia,
rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności.

W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy
bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2):
• nadmierne osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie
  płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta

Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca
podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Antybiotyki aminoglikozydowe oraz inne leki wpływające na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. pochodne tubokuraryny) mogą nasilać działanie toksyny botulinowej. Skojarzone stosowanie preparatu i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków. Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabiać działanie preparatu.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa
22-252-89-55
[email protected]
www.egora.pl