Bonogren 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu); tabletki zawierają laktozę.

Atypowy lek przeciwpsychotyczny. Kwetiapina i jej aktywny metabolit - norkwetiapina, oddziałują z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowych. Zarówno kwetiapina, jak i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5HT₂ i receptorów dopaminergicznych D₁ i D₂ w mózgu. Uznaje się, że działanie antagonistyczne na receptory 5HT₂ i D₂, przy znacznej przewadze powinowactwa do receptora 5HT₂ niż do D₂, odpowiada za właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny i mniejsze nasilenie pozapiramidowych działań niepożądanych w porównaniu do typowych neuroleptyków. Kwetiapina i norkwetiapina mają także duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α₁-adrenergicznych oraz umiarkowane do receptorów α₂-adrenergicznych. Kwetiapina wykazuje również małe lub brak powinowactwa do receptorów muskarynowych, podczas gdy norkwetiapina wykazuje średnie do dużego powinowactwo do różnych receptorów muskarynowych, co może tłumaczyć działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe). Nie wykazują zauważalnego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych. Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej częściowe oddziaływanie agonistyczne na receptory 5HT_1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej kwetiapiny, jako leku przeciwdepresyjnego. Kwetiapina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na biodostępność leku). Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu - norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi około 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny. Kwetiapina wiąże się z białkami osocza w 83%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie; norkwetiapina powstaje i jest metabolizowana głównie przez CYP3A4. Wydalana jest z moczem (73%) i kałem (21%), głównie w postaci metabolitów; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem i kałem. T_0,5 kwetiapiny w fazie eliminacji wynosi około 7 h, norkwetiapiny - 12 h.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi odpowiadającymi klinicznie na leczenie kwetiapiną.

Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak: inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon.

Kwetiapina może być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania uzasadniają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w ciąży (ok. 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka; jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży mogą wystąpić działania niepożądane o różnej ciężkości i czasie pojawienia się, w tym zespół pozapiramidowy i (lub) zespół odstawienia; opisywano pobudzenie, hipertonię, hipoptonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania, zaburzenia karmienia - noworodki powinny być uważnie obserwowane. Ze względu na brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących stopnia wydzielania kwetiapiny do mleka, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne może być podawanie dawki 600 mg na dobę. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy kwetiapiny jest o 30-50% mniejszy; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana stopniowo o 25-50 mg na dobę aż do ustalenia skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Lek nie jest zalecany stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na dwie równe dawki.

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży < 18 rż. - brak danych, które uzasadniałyby jej stosowanie w tej grupie wiekowej; ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano dodatkowe lub częstsze występowanie pewnych działań niepożądanych (m.in.: zwiększony apetyt, hiperprolaktynemia, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa, omdlenie, nadciśnienie, objawy pozapiramidowe, drażliwość); nie oceniano długotrwałego wpływu leczenia kwetiapiną na wzrastanie i dojrzewanie, nie są znane długotrwałe skutki leczenia w odniesieniu do rozwoju poznawczego i behawioralnego. Kwetiapina jest niewskazana do leczenia osób w podeszłym wieku z zaburzeniami psychotycznymi związanymi z demencją. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Ostrożnie stosować u pacjentów: z chorobą układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami krążenia mózgowego lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia (w razie wystąpienia objawów niedociśnienia w trakcie leczenia kwetiapiną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie); z czynnikami ryzyka udaru mózgu; z drgawkami w wywiadzie; z czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu bezdechu sennego (m.in. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące OUN, z zespołem bezdechu sennego w wywiadzie, z nadwagą/otyłością lub u pacjentów płci męskiej); z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (kontrolować glikemię i masę ciała); z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (takimi jak: zwiększone stężenie triglicerydów, kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu); z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc (ponieważ podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaburzenia połykania); z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznych właściwości leku (m.in. u pacjentów przyjmującym leki o działaniu przeciwcholinergicznym, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zdiagnozowanym zatrzymaniem moczu w przeszłości lub obecnie, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, z niedrożnością jelit lub ryzykiem jej wystąpienia, lub z podobnymi zaburzeniami, w tym u pacjentów przyjmujących równolegle liczne leki, które zmniejszają motorykę jelit i (lub), którzy nie są w stanie zgłosić objawów zaparcia; u pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i szybkie działania terapeutyczne); z zaburzeniami czynności wątroby; w podeszłym wieku; u pacjentów stosujących leki silnie indukujące enzymy wątrobowe (leki te znacząco zmniejszają stężenie kwetiapiny we krwi). Z uwagi na ryzyko wystąpienia neutropenii i agranulocytozy, zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniejszą małą liczbą białych krwinek oraz neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie. Należy przerwać podawanie leku u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi <1 x 10⁹/l; pacjenci powinni być monitorowani kierunku, czy nie występują objawy zakażenia, należy również kontrolować u nich liczbę neutrofilów do momentu przekroczenia wartości 1,5 x 10⁹/l. Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączka, osłabienie, senność lub ból gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia kwetiapiną; u tych pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością krążenia, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego - leczenie kwetiapiną należy poddać ponownej analizie u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Wszystkich pacjentów leczonych kwetiapiną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia, po zmianie dawki leku, jak również po jego nagłym odstawieniu); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. W czasie leczenia kwetiapiną należy kontrolować masę ciała oraz profil lipidowy oraz obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie). W przypadku pogorszenia profilu ryzyka zmian metabolicznych (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów z akatyzją zwiększenie dawki kwetiapiny może być szkodliwe. W razie wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Należy przerwać leczenie kwetiapiną w przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tyg. od wystąpienia senności lub do czasu poprawy; może być konieczne rozważenie przerwania leczenia. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z walproinianem lub litem w umiarkowanych lub ciężkich epizodach maniakalnych są ograniczone, choć leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (z danych tych wynika, że w 3. tyg. terapia wykazuje efekt addycyjny). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kwetiapiny pacjentom  z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania kwetiapiny. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania
  terapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności
  z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy
  i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
• szybkie bicie serca,
• uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,
• zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność),
• uczucie słabości,
• obrzęk rąk i nóg,
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
  (mogące prowadzić do upadku),
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększone uczucie głodu,
• rozdrażnienie,
• zaburzenia mowy i języka,
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• skrócenie oddechu,
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• gorączka,
• zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
  -  obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
  -  braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):
• napady drgawkowe lub padaczkowe,
• reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół
  ust,
• nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT),
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być
  związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami,
• utrudnione oddawanie moczu,
• omdlenia (które mogą prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):
• jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub
  omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując
  bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,
  należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• zapalenie trzustki,
• stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym występują łącznie 3 lub więcej
  następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia
  „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi
  i wzrost poziomu cukru we krwi,
• agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
  grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,
• niedrożność jelit,
• zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności
  z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,
• nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
  Patrz sekcja 2,
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
• uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami,
• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze
  i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Patrz sekcja 2.
• reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca
  objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami
  badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
  Patrz sekcja 2.
• objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały
  kwetiapinę.
• udar.

Leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą
być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie
stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), spadek stężenia sodu
we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w
rzadkich przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet, jak i mężczyzn,
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były
obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to
  prowadzić do:
  -  obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  -  zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A4 (m.in. inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) zwiększają AUC kwetiapiny - łączne podawanie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. Leki indukujące enzymy wątrobowe (m.in. karbamazepina, fenytoina) zwiększają klirens kwetiapiny i zmniejszają jej stężenie we krwi, osłabiając skuteczność leczenia kwetiapiną - u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko odstawienia leku przyspieszającego metabolizm wątrobowy; wszystkie zmiany leczenia lekiem indukującym należy przeprowadzać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewykazującym właściwości indukujących, np. walproinianem. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco podczas jednoczesnego stosowania z imipraminą (inhibitor CYP2D6), fluoksetyną (inhibitor CYP3A4 i CYP2D6), rysperydonem, haloperydolem lub cymetydyną. Stosowanie kwetiapiny w skojarzeniu z tiorydazyną powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną; jednak podczas takiej terapii skojarzonej, u pacjentów z ostrym zespołem maniakalnym obserwowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała. Farmakokinetyka walproinianu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym w przypadku jednoczesnego zastosowania (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i neutropenii w trakcie takiej terapii skojarzonej). Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę jednocześnie z innymi lekami działającymi na OUN lub z alkoholem; z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym); z lekami wydłużającymi odstęp QT; z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
22-679-51-35
[email protected]
www.vipharm.com.pl