Boostrix Polio zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym oraz na fosforanie glinu, nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym oraz na fosforanie glinu, antygeny Bordetella pertussis (8 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym oraz na fosforanie glinu, 8 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, uwodnionym oraz na fosforanie glinu, 2,5 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu, uwodnionym oraz na fosforanie glinu) oraz inaktywowany poliowirus (40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 - szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero, 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 - szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero, 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 - szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera <0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana (na wodorotlenku glinu, uwodnionym i fosforanie glinu), o zmniejszonej zawartości antygenów.

Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3. Szczepionka jest wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję lub na neomycynę, polimyksynę albo formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepionka może być stosowana w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w III trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w I oraz II trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III lub II trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie. Skutek zastosowania szczepionki w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że preparat zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.

Głęboko domięśniowo (najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego). Dorośli i dzieci w wieku od 3 lat: 1 dawka (0,5 ml), zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką. Preparat zawiera zmniejszoną ilość antygenów: błoniczego, tężcowego i krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. Szczepionka może być podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być również stosowana jako część cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca. Szczepionkę można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 min. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana donaczyniowo. Drgawki gorączkowe w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Lek zawiera kwas para-aminobenzoesowy - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do
1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i
anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

•   Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,
•   Obrzęk okolicy oczu i twarzy,
•   Trudności w oddychaniu i połykaniu,
•   Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże,
w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, senność.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w
tym gorączka wyższa niż 39 °C), krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania, rozległy
obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, utrata apetytu, rozdrażnienie, ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia),
problemy ze spaniem, apatia, suchość gardła, zmęczenie.

Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) albo odrze, śwince,
różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat

W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co
szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia
górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardła). Gorączka, rozdrażnienie,
zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z
większą częstością (bardzo często) niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix
Polio.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk
w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C,
krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania, ból brzucha, nudności,
wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, rozległy
obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów i ból mięśni,
świąd, opryszczka wargowa, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
(limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja),
senność, astma.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix
Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: omdlenia lub okresy utraty przytomności lub
braku świadomości, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), drgawki (z gorączką lub
bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki
przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów
GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, wydzielina i
świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), ból.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): twardy guzek lub ropień w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg
oddechowych, ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), omdlenie, kaszel, biegunka,
wzmożone pocenie się, wysypka, sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa, objawy
grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często
obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMR/V) i szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com