Bravera Control 96 mg/g aerozol na skórę, roztwór

1 g aerozolu zawiera 96 mg lidokainy. Każde naciśnięcie pompki rozpylającej dostarcza 0,085 ml roztworu (co odpowiada 81,98 mg aerozolu zawierającego 7,87 mg lidokainy).

Działanie miejscowo znieczulające leku odpowiada za zmniejszanie wrażliwości penisa na dotyk. Lidokaina działa poprzez hamowanie wyzwalania i przewodnictwa impulsów wzdłuż włókien nerwowych i w zakończeniach nerwowych. Mechanizm działania leków miejscowo znieczulających polega na hamowaniu niezbędnego do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe. Jest łatwo wchłaniana w przewodu pokarmowego, błon śluzowych i przez uszkodzoną skórę. Biodostępność lidokainy po podaniu na nieuszkodzoną skórę jest niska. Lidokaina jest szybko dystrybuowana do serca, mózgu, nerek i innych tkanek charakteryzujących się dużym przepływem krwi. Przenika przez łożysko w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Jej biodostępność po podaniu doustnym jest niska. Jest szybko dealkilowana do aktywnego metabolitu monoetyloglicynianu ksylidyny, a następnie hydrolizowana przez amidazy do różnych składników, w tym glicynianu ksylidyny. Glicynian ksylidyny jest mniej aktywny, ale ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji i może kumulować się w stężeniach potencjalnie toksycznych. Lidokaina jest eliminowana  przez nerki, w ponad 90% w postaci metabolitów i mniej niż w 10% w postaci niezmienionej.

Do stosowania przed stosunkiem w przypadku przedwczesnego wytrysku w celu zmniejszenia wrażliwości prącia na dotyk i opóźnienia ejakulacji (wytrysku).

Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancję czynną, inne amidowe leki miejscowo znieczulające lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży. Uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Może jednak dojść do narażenia na lek u partnerek leczonych mężczyzn. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu preparatu w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy na płodność.

Podanie na skórę. Miejscowo na trzon i żołądź prącia. Dorośli: zalecana dawka to 3 do 7 naciśnięć pompki wykonane w celu pokrycia trzonu i żołędzi prącia, 5 do 15 min. przed stosunkiem. Ilość i czas aplikacji powinny być ustalone w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pomiędzy zastosowaniem kolejnych dawek należy zachować odstęp co najmniej 4 h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 22 naciśnięć pompki. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 1 miesiąc bez nadzoru lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparat nie jest zalecany u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi i trzonu prącia zastosować 3 do 7 naciśnięć pompki, 5 do 15 min przed stosunkiem. Jeżeli po upływie 5 min na prąciu pozostaje nadmiar preparatu, należy go usunąć przed stosunkiem. Przed pierwszym użyciem leku należy, trzymając pojemnik pionowo, nacisnąć pompkę rozpylającą co najmniej 10 razy, w celu jej napełnienia i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 10 dni należy ponownie ją przygotować poprzez 3-krotne naciśnięcie i rozpylenie preparatu w powietrzu. Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.

Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera wystąpi wysypka lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie leku. Jeżeli objawy się utrzymują, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błoną śluzową jamy ustnej, nosa, gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera. W razie kontaktu leku z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą. Po rozpyleniu leku na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie. Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku może bardzo rzadko wystąpić miejscowe podrażnienie skóry lub wysypka.
W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.

Nie odnotowano innych działań niepożądanych po podaniu na skórę zalecanych dawek leku.
W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na lidokainę, mogą wystąpić wymienione
poniżej działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- objawy zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość;
- objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy, senność, drgawki, utrata
  przytomności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie mięśnia sercowego, rzadkoskurcz (spowolnienie czynności serca), zatrzymanie czynności
serca, niedociśnienie tętnicze, porażenie czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wystąpienie interakcji między podawanym miejscowo preparatem, a innymi lekami jest mało prawdopodobne. Po układowym podaniu lidokainy odnotowywano interakcje z: lekami przeciwarytmicznymi; lekami przeciwpadaczkowymi; lekami antycholinergicznymi; lekami przeciwnadciśnieniowymi; barbituranami; β-blokerami; lekami zwiotczającymi mięśnie; lekami sympatykomimetycznymi. Odnotowano również wpływ na testy diagnostyczne do oznaczania enzymów osoczowych.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice