Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera: 20 mg lub 40 mg liofilizatu OM-85, w tym odpowiednio 3,5 mg lub 7 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis. Preparat zawiera galusan propylu, glutaminian sodu, mannitol.

Preparat zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że preparat powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów. Ze względu na charakter preparatu nie można było przeprowadzić konwencjonalnego badania farmakokinetycznego, głównie z uwagi na zawartość wielu składników i brak odpowiedniej metody analitycznej.

Broncho-Vaxom 3,5 mg: profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Broncho-Vaxom 7 mg: profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań u kobiet w okresie laktacji ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.

Doustnie. 1 kaps. na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. Broncho-Vaxom 3,5 mg przenaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat; Broncho-Vaxom 7 mg - u dorosłych. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych preparat może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych preparatu populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności i hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować na czczo. Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku może zapobiegać zapaleniu płuc - nie zaleca się podawania leku w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. mż. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji preparatu z innymi lekami.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl