Bronchosol Maxipuren 200 mg kapsułki dojelitowe miękkie

1 kaps. zawiera 200 mg olejku eukaliptusowego. Preparat zawiera sorbitol 70% oraz glikol propylenowy.

Olejek eukaliptusowy po podaniu doustnym wykazuje działanie sekretomotoryczne i wykrztuśne. Poza tym ułatwia oczyszczanie błony śluzowej górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie ruchów rzęsek nabłonka. W badaniach in vitro olejek eukaliptusowy wykazywał działanie sekretolityczne, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i antyobturacyjne. Stwierdzono wpływ na parametry czynnościowe płuc (VC, FEV1 , FEV1/VC, IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV). 1,8-cyneol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego stanowiący nie mniej niż 70% jego składu, wykazuje działanie podobne do surfaktantu. U pacjentów przyjmujących doustnie kapsułki zawierające olejek eukaliptusowy obserwowano wzrost wydzielania śluzu w górnych drogach oddechowych. Olejek eukaliptusowy i 1,8-cyneol wykazują wpływ na funkcjonowanie nabłonka rzęskowego polegający na zwiększeniu ruchu rzęsek nabłonka. Lek zawiera otoczkę dojelitową. Przy prawidłowym zastosowaniu leku tj. 15 minut przed posiłkiem, uwalnianie substancji czynnej z kapsułki w jelicie cienkim zachodzi szybko. Z powodu lipofilnego charakteru olejku eukaliptusowego wchłanianie zachodzi szybko.

Wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu. Wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Preparat przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy, jego składniki (1,8- cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol (główny składnik olejku eukaliptusowego) penetruje tkanki łożyskowe, osiągając wystarczający poziom we krwi płodu, aby stymulować aktywność enzymów wątrobowych, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 kaps. 2 - 3 razy na dobę. Preparat należy stosować do czasu ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 tydzień. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek przyjmować 15 minut przed posiłkiem popijając wodą, połykać w całości, nie rozgryzać.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub gdy wystąpią duszności, podwyższona temperatura ciała, odkrztuszanie ropnej lub krwistej wydzieliny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Olejek eukaliptusowy może działać drażniąco na przewód pokarmowy, szczególnie u osób ze stanami zapalnymi przewodu pokarmowego. Zastosowanie postaci farmaceutycznej z otoczką dojelitową zmniejsza ryzyko wystąpienia działania drażniącego olejku w porównaniu do kapsułek bez otoczki. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Lek zawiera do 14,77 mg sorbitolu w 1 kapsułce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas stosowania leku Bronchosol MAXIPUREN rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Do innych działań niepożądanych,
których dokładna częstość występowania jest nieznana, należą reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ olejek eukaliptusowy powodował indukcję aktywności enzymów mikrosomalnych cytochromu P450 w testach in vitro i in vivo podejrzewa się, że może on osłabiać i/lub skracać działanie innych leków metabolizowanych przez te same izoenzymy cytochromu P450.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą