Budiair 200 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 dawka aerozolu inhalacyjnego zawiera 200 µg budezonidu. Preparat zawiera alkohol (etanol).

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym pozbawiony działań ogólnoustrojowych lub hamujących czynność kory nadnerczy, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach. Po wziewnym przyjęciu budezonidu, poprawa kontroli astmy może wystąpić w ciągu 24 h od rozpoczęcia leczenia, jednak największą skuteczność leczenia obserwuje się po kilku tygodniach nieprzerwanej terapii. Budezonid wykazuje szeroki zakres działań hamujących na aktywność kilku rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile) i mediatorów (np. cytokiny, leukotrieny, eikozanoidy i histamina) uczestniczących w alergicznych i niealergicznych zakażeniach układu oddechowego. Zmniejsza nadmierne wydzielanie, nadwrażliwość oskrzeli i hamuje skurcze oskrzeli. Jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową dróg oddechowych. Ok. 20 min po wziewnym podaniu budezonid tworzy estry z wewnątrzkomórkowymi kwasami tłuszczowymi w wyniku odwracalnego sprzęgania, przedłużając w ten sposób miejscowe przeciwzapalne działanie leku w płucach. 10-30% dawki przenika do krążenia ogólnego, po czym jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do mało aktywnych metabolitów. Budezonid wiąże się z białkami osocza w 88%. Jest wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonych i niesprzężonych metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 3 h po podaniu wziewnym. Ekspozycja na budezonid może się zwiększyć u pacjentów z chorobami wątroby. U dzieci okres półtrwania jest znacznie krótszy niż u pacjentów dorosłych.

Leczenie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podawanie leku w ciąży wymaga oceny korzyści dla matki, w stosunku do ryzyka dla płodu (dane epidemiologiczne wskazują, że budezonid stosowany w ciąży nie powoduje działań niepożądanych u płodu i (lub) noworodka). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Budezonid jest wydzielany z mlekiem matki, jednakże podawany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wziewnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu kortykosteroidów doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 µg (1 rozpylenie) 2-4 razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1600 µg. Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie i powinna być ona najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200 µg (1 rozpylenie) na dobę zazwyczaj jest wystarczające. Dzieci w wieku 6-12 lat: zazwyczaj 200 µg (jedno rozpylenie) na dobę. W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400 µg na dobę. Dolna granica wieku pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania leku. Dawkę należy zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy. Pacjenci nieleczeni kortykosteroidami: działanie terapeutyczne budezonidu występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak u pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową, zaleca się krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez ok. 2 tyg.) doustnymi kortykosteroidami. Należy rozpocząć od dawki całkowitej, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrola objawów astmy za pomocą budezonidu w postaci aerozolu. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki aerozolu. Pacjenci leczeni kortykosteroidami: Wprowadzenie do leczenia aerozolu inhalacyjnego może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Budezonid w postaci aerozolu należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni; następnie dawkę kortykosteroidów doustnych należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej dawki, która w skojarzeniu z aerozolem zapewnia stabilizację stanu pacjenta. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie leków doustnych, jednak u niektórych pacjentów będzie konieczne kontynuowanie leczenia minimalną dawką kortykosteroidów doustnych. Podczas zmiany z leczenia doustnego na leczenie aerozolem, ogólnoustrojowe działanie steroidów może ulec osłabieniu, dając takie objawy, jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, ból głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty; należy równocześnie zastosować właściwe leczenie tych objawów. W pewnych warunkach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi zakażeniami, urazami lub zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku zaostrzenia astmy może być konieczne skojarzone leczenie budezonidem w postaci aerozolu i doustnymi kortykosteroidami. Aby zminimalizować ryzyko zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła, po wykonanej inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą.

Lek nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy pouczyć pacjentów, jak należy prawidłowo posługiwać się inhalatorem. U pacjentów z wrzodem trawiennym przewodu pokarmowego zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego przez cały czas trwania leczenia. Zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy po zmianie leczenia na postać wziewną. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być długotrwałe. Należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Także pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Objawy niewydolności kory nadnerczy mogą wystąpić w przypadku narażenia na ciężkie sytuacje stresowe. W okresach zwiększonego stresu lub w przypadku planowanego leczenia chirurgicznego, należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wprowadzić alternatywne leczenie. Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Z tego względu ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie dziecięcych chorób układu oddechowego. Podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi może wystąpić kandydoza jamy ustnej, co może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a w przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia kortykosteroidami. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej oraz mycie zębów po każdym przyjęciu kortykosteroidu wziewnego. Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy, należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. U pacjentów z aktywną i nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczym, wirusowym lub innym zakażeniem dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, z uwagi na ryzyko zwiększenia ekspozycji na budezonid. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów - w takim przypadku pacjenta należy obserwować; należy zachować możliwie długą przerwę między podawaniem tych leków. Lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą
być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności
w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub
niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),
zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania
te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból
języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost
ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca
(reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:
- należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:
Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić
nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:
- natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
- zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia
  duszności i świszczącego oddechu,
- natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo
rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).
Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory CYP3A4 m.in. ketokonazol, itrakonazol, kobicystat, inhibitory proteazy HIV mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (np. itrakonazol powodował ok. 4-krotne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi) - ze względu na brak danych dotyczących zalecanego dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów; jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu, pacjenta należy obserwować celu wykrycia ogólnoustrojowych działań budezonidu. Zwiększone stężenie budezonidu we krwi oraz nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet, którym podawano estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne, natomiast nie zaobserwowano żadnego wpływu u kobiet stosujących jednocześnie budezonid i złożone środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę hormonów. Preparat zawiera małe ilości etanolu - istnieje teoretyczna możliwość interakcji z disulfiramem lub metronidazolem.

Chiesi Poland Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-620-14-21
[email protected]
www.chiesi.pl