Buscolysin 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (1 ml) zawiera 20 mg butylobromku hioscyny. Preparat zawiera sód.

N-butylobromek hioscyny to czwartorzędowa pochodna skopolaminy. Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, osłabia motorykę przewodu pokarmowego i wydzielanie żołądkowe, znosi skurcze dróg żółciowych i moczowych. Jest antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów muskarynowych oraz antagonistą nikotyny. Wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej działania. Działa szybciej, ale krócej niż atropina. N-butylobromek hioscyny słabo przenika do płynów ustrojowych, nie przenika przez barierę krew-mózg, dlatego nie oddziałuje na OUN. Lek metabolizowany jest głównie w wątrobie. Stopień wiązania z białkami osocza jest znikomy. Wydalanie następuje głównie z moczem, nieznacznie z kałem oraz z żółcią.

Ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa. Zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy. Kolka żółciowa. Ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolki nerkowej, bolesnego parcia na pęcherz moczowy. Pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz po zabiegach operacyjnych. W położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w początkowym etapie).

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy pozajelitowo podawać leku pacjentom z jaskrą, rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, przewężeniem w obrębie przewodu pokarmowego, tachykardią, dławicą piersiową, niewydolnością serca i rozszerzeniem okrężnicy.

W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Butylobromek hioscyny częściowo przenika do mleka matki - nie jest wskazane jego stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych leku na zdolność rozmnażania u zwierząt.

Domięśniowo lub dożylnie. Dawkowanie określa się w zależności od nasilenia objawów klinicznych oraz towarzyszących chorób. Dorośli: 1 amp. (20 mg), w razie konieczności co 30 min można podawać kolejne dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci powyżej 6 lat: 5-10 mg 2-4 razy na dobę. Sposób podania. Lek podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku hioscyny). Podanie domięśniowe u dzieci >6 rż., należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej 1 min.

Ze względu na ryzyko zatrzymania moczu lub pogorszenia stanu klinicznego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z następującymi chorobami: przerost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana przerostem gruczołu krokowego. Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężeniem odźwiernika, rozszerzeniem okrężnicy - podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia i w konsekwencji do zaostrzenia przebiegu tych chorób. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia). Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, ponieważ butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu. U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat. Nie zaleca się podawania leku przez 24 h przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego. Lek zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że jest "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia akomodacji oka
- tachykardia (serce bije szybciej niż zwykle)
- zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej, zaparcia

Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki śmiertelne, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w oddychaniu), reakcje
  skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości,
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenicy oka), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,
- zatrzymanie moczu,
- zmniejszenie wydzielania potu.

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na
swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do
ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie
można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie
wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z
pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w
kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest
niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w
grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina), antagonizują działanie butylobromku hioscyny. Amantadyna, chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, związki przeciwhistaminowe oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie butylobromku hioscyny. Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków. Działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania. Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry. Wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m. in. cytrynianów. Równoczesne przyjmowanie leku z ketokonazolem lub metoklopramidem może prowadzić do zmniejszenia ich działania terapeutycznego. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
22-613-39-30