Butapirazol 50 mg/g maść

1 g maści zawiera 50 mg fenylobutazonu. Preparat zawiera butylohydroksytoluen.

Fenylobutazon - pochodna pirazolu z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy. Oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe. Częściowo wchłaniania się przez skórę (na poziomie ok. 5% fenylobutazonu stosowanego jednorazowo na skórę). Transportowany jest przez krew w postaci związanej z białkami osocza. W wątrobie indukuje enzymy mikrosomalne. Przy ich udziale fenylobutazon metabolizowany jest do pochodnych, z których oksyfenylobutazon jest produktem silnie działającym. T_0,5 wynosi od 54 do 99 (średnio 77) h, zwiększa się do 105 h u pacjentów geriatrycznych w podeszłym wieku. W organizmie utrzymuje się 7-10 dni, łatwo się kumuluje. W 75% wydalany jest w moczu, pozostała część z kałem.

Leczenie wspomagające stanów zapalnych oraz bólu w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, zapaleniu tkanek okołostawowych, dyskopatiach, ostrym napadzie dny moczanowej oraz zakrzepowym zapaleniu żył.

Nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego. Nie stosować na skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 14 rż.

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi. Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania preparatu.

Zewnętrznie. Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości ok. 5 cm. 2 lub 3 razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą preparatu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi. Przed zastosowaniem maści u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i wątroby. Preparatu nie stosuje się u dzieci poniżej 14 rż.

Zachować szczególną ostrożność stosując preparat u pacjentów: w podeszłym wieku, z astmą oskrzelową, leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność stosując preparat, jeśli u pacjenta stwierdzono: stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, powiększenie ślinianek, niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby tarczycy, zmiany we wskaźnikach morfologii krwi. Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Preparat zawiera butylohydroksytoluen - może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu
podania.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol
w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.
czopki).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:
• reakcje nadwrażliwości,
• obrzęki,
• wysypki skórne,
• uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella
  – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry
• zawroty i bóle głowy,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem),
• powiększenie ślinianek,
• zapalenie i niewydolność nerek,
• krwiomocz,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• łagodny rozrost gruczołu krokowego,
• zmniejszenie krzepliwości krwi,
• agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami

zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych),
zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami),

• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością
  do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych),
• zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol
w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.
czopki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może zwiększać działanie: doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, insuliny, sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie preparatu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie stosować preparatu łącznie z solami złota. Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym preparatu.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com