Buventol Easyhaler 200 µg/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka odmierzona zawiera 100 µg lub 200 µg salbutamolu w postaci siarczanu. 1 dawka dostarczona zawiera 90 µg lub 180 µg salbutamolu w postaci siarczanu. Preparat zawiera laktozę jednowodną (zawiera białka mleka).

Selektywny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 h. Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziałuje u niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Po podaniu wziewnym 10-25% dawki dociera do płuc, pozostała część dawki jest połykana. Lek, który dostał się do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany, głównie z moczem. T_0,5 wynosi 2,7-5,5 h.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: objawowe leczenie napadów astmy; objawowe leczenie zaostrzeń astmy; zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Dorośli: objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Preparat jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów.

Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu.

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem salbutamolu u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu różnych wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na salbutamol (w tym rozszczep podniebienia, wady kończyn i zaburzenia serca). Niektóre matki przyjmowały wiele leków podczas ciąży. Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego stosowanie leku należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.

Wziewnie. W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie leku. Dorośli. W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 µg do 200 µg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15 - 30 min przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 µg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15 - 30 min przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu. Salbutamolu nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu przez inhalator Easyhaler. Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora. Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie preparatu. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta. Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż 2 razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych częściej niż 2 razy w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa. Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, hipokaliemią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi. U pacjentów z ciężką astmą należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ jednoczesne leczenie innymi lekami oraz niedotlenienie tkanek może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne salbutamolu. Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli - w takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę leczenia. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, obserwowano działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu leku oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, należy ostrzec, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących układu oddechowego lub serca. Podobnie jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą wyrównanie zwiększonego stężenia glukozy we krwi może nie być możliwe i u tych pacjentów zgłaszano przypadki rozwoju kwasicy ketonowej. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilić to działanie. Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie
skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub
zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk
naczynioruchowy).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu
i nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca)
- rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
- drżenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy
  ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- niepokój
- zawroty głowy
- bezsenność
- nadpobudliwość u dzieci
- kaszel
- kurcze mięśni
- bóle mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- uczucie nierównego bicia serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci stosujący lek powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ salbutamolu na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nie należy stosować ich jednocześnie z salbutamolem. Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych zmniejszających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl