Calcium-Sandoz forte 500 mg Ca 2+ tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 1132 mg laktoglukonianu wapnia i 875 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia). Preparat zawiera aspartam (E951), sód, aromat pomarańczowy (zawiera: sorbitol E420), alkohol benzylowy, dwutlenek siarki (E 220) i glukozę.

Preparat zawierający sole wapnia, w tym laktoglukonian, który jest jednym z najlepiej przyswajalnych organicznych związków wapnia. Jony wapnia odgrywają istotną rolę m.in. w budowie kośćca, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, prawidłowej czynności mięśni, procesie krzepnięcia krwi, aktywacji niektórych enzymów, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń.

Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie. Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy. W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D₃.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia z moczem. Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.

Podczas ciąży i w okresie laktacji lek może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia. Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg. W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.

Doustnie. Dorośli: 500-1500 mg na dobę. Dzieci: 500-1000 mg na dobę. Preparat należy rozpuścić w szklance wody (ok. 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu. Tabl. mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.

U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (>300 mg/24 h lub 7,5 mmol/24 h) lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi. W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D, istnieje ryzyko hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek: zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek. Możliwe jest zwiększenie wchłaniania glinu z solami cytrynianowymi, dlatego tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin. Każda tabletka musująca zawiera: 630 µg sorbitolu (E 420); 2,98 mmol (co odpowiada 68,45 mg) sodu na (co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych); 180 nanogramów alkoholu benzylowego (który może powodować reakcje alergiczne); 210 nanogramów dwutlenku siarki (który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli); 30 mg aspartamu (który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią). Preparat zawiera glukozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; może również wpływać szkodliwie na zęby. 1 tabl. mus. zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), dlatego preparat może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek CALCIUM-SANDOZ Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

- Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
  ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, co może powodować
  trudności w przełykaniu.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów alergicznych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku
CALCIUM-SANDOZ Forte i natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
  nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcie, wymioty, świąd, zaczerwienienie i (lub)
  pieczenie skóry.

- Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  zwiększona zawartość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub zwiększone wydalanie wapnia
  w moczu (hiperkalciuria).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka hiperkalcemii należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy w przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki preparatu. Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatem mogą być niezbyt dobrze wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym zażyciu wapnia. Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatem może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy. Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy. W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu leki te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 h przed zażyciem preparatu, ponieważ żołądkowo-jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia przez formowanie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu 2 h od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa