Calcium-Sandoz + Vitamin C tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera: 1 g laktoglukonianu wapnia, 0,327 g węglanu wapnia (łącznie 260 mg lub 6,5 mmol wapnia zjonizowanego) i 1 g kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę i sód.

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa ważną rolę w biologicznych procesach oksydo-redukcyjnych oraz w oddychaniu komórkowym. Jest niezbędny w procesach tworzenia kolagenu, tkanki chrzestnej, zębiny, elastyny, odbudowie tkanek i detoksykacji organizmu. Stosowanie dużych dawek witaminy C  okazało się pomocne w profilaktyce i leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych. Około 30% zjonizowanego wapnia jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Około 50% wapnia całkowitego w surowicy występuje w formie jonowej, 5% w kompleksach z anionami, a 45% związane jest z białkami. Około 20% wapnia jest wydalane w moczu, a 80% z kałem, w którym znajduje się wapń niewchłonięty i wydzielony do żółci i soku trzustkowego. Po podaniu doustnym kwas askorbowy ulega natychmiastowemu wchłonięciu, szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu i jest wydalany w moczu.

Zwiększone zapotrzebowanie na wapń i witaminę C: w okresie spadku odporności organizmu, w przebiegu chorób infekcyjnych, w okresie rekonwalescencji. Leczenie następstw niedoborów wapnia i witaminy C. Wspomagająco w leczeniu przeziębień i grypy. U osób palących papierosy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię. Zwapnienie nerek, kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa). Niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza, wrodzony deficyt krwinkowej G-6-PD.

Wapń można stosować w okresie ciąży w przypadku niedoboru tego pierwiastka. Jeśli jednak pacjentka rozpoczyna przyjmowanie wapnia w III trymestrze ciąży, jego dawka dobowa nie powinna być większa niż 1500 mg. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia ze względu na możliwość niepożądanego wpływu utrzymującej się hiperkalcemii na rozwijający się płód. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska. Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia objawów jego niedoboru u noworodków i niemowląt. Wapń i kwas askorbowy mogą być stosowane w okresie karmienia piersią. Obie substancje przenikają do mleka kobiecego. Wapń przyjmowany w dawkach leczniczych nie powinien wywoływać działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >7 lat: 1 tabl. musująca raz na dobę. Dzieci w wieku 3-7 lat: 1/2 tabl. raz na dobę. Niemowlęta: zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób podania. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

U pacjentów z łagodną hiperkalciurią (przekraczającą 300 mg/24 h lub 7,5 mmol/24 h) lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia wydalanego w moczu. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sole wapnia należy stosować pod kontrolą lekarza, zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Podczas stosowania dużych dawek, a zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia witaminą D i (lub) preparatami zawierającymi wapń albo spożywania zawierających wapń substancji odżywczych (takich jak mleko), istnieje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowymi zaburzeniami czynności nerek (należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i monitorować czynność nerek). Preparaty wapnia należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub leki moczopędne. U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może prowadzić do wytwarzania kamieni szczawianowych. Pacjentom z nawracającym wapnieniem nerek należy zalecić przyjmowanie nie więcej niż 100 do 200 mg kwasu askorbowego na dobę. U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (pacjentów poddawanych dializie) nie należy przekraczać dawki dobowej 50 do 100 mg kwasu askorbowego ze względu na ryzyko nadmiernego stężenia szczawianów we krwi i odkładania się złogów szczawianów w nerkach. U niektórych pacjentów z deficytem krwinkowej G-6-PD zgłaszano przypadki poważnej hemolizy po zastosowaniu dużych (4 g na dobę) dawek kwasu askorbowego; należy unikać przekraczania zalecanej dawki. Niewskazane jest podawanie witaminy C pacjentom w czasie radio-i (lub) chemioterapii. W trakcie leczenia preparatem zaleca się unikanie przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m. na dobę, jeśli nie jest to specjalnie wskazane. Ponieważ istnieją doniesienia, że kwas cytrynowy zwiększa wchłanianie glinu, a tym samym zwiększa toksyczne działanie tego pierwiastka na organizm, preparatu nie należy bezwzględnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni leki zawierające glin. U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że jedna tabl. musująca zawiera 2 g cukru, a w przypadku pacjentów wymagających stosowania diety ubogosodowej to, że w jednej tabl. musującej znajduje się 0,27 g sodu. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 275,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 13,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia), zwiększenie wydalania wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wzdęcia, zaparcie,
biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uogólnione reakcje alergiczne (reakcja
anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy), zespół mleczno-alkaliczny występujący zwykle
tylko po przedawkowaniu (objawy: częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak
apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia, hiperkalcemia, zasadowica
i zaburzenia czynności nerek), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, świąd, pokrzywka, zmęczenie.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): kamica moczowa
(powstawanie kamieni w drogach moczowych po przedłużonym leczeniu dużymi dawkami wapnia
i witaminy C).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają nerkowe wydalanie wapnia. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii podczas jednoczesnego stosowania z preparatem, należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia, w razie jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia. Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych tetracyklin. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym podaniu wapnia. Na skutek hiperkalcemii wynikającej z leczenia preparatami wapnia może się zwiększyć toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy doustne podanie dużych dawek wapnia może zwiększyć ryzyko niemiarowości pracy serca, należy monitorować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne podawanie preparatów wapnia i doustnych bisfosfonianów lub fluorku sodu może zmniejszać wchłanianie bisfosfonianów i fluorku sodu z przewodu pokarmowego; doustne bisfosfoniany należy przyjmować co najmniej 3 h przed przyjęciem wapnia. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (zawarty w ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinny przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 h od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy. Kwas askorbowy może spowodować zwiększone wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu askorbowego z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin możliwe jest zwiększenie wydalania glinu w moczu, należy unikać takiego połączenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie należy stosować witaminy C razem z lekami zobojętniającymi oraz preparatami zawierającymi sole żelaza i (lub) miedzi. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego - należy to uwzględnić podczas podawania preparatów żelaza. Nie należy stosować kwasu askorbowego w dużych dawkach (>200 mg) jednocześnie z deferoksaminą. Kwas askorbowy podawany z deferoksaminą przyspiesza wydalanie żelaza. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą i talasemią, którzy przyjmowali deferoksaminę a następnie kwas askorbowy, odnotowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca; u tych pacjentów kwas askorbowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą czynności serca. Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanego kwasu askorbowego; działanie przeciwzapalne i nerkowe wydalanie salicylanu pozostaje bez zmian. Należy zachować co najmniej 3h odstęp między przyjęciem tego preparatu i estramustyny, etydronianu i prawdopodobnie innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów lub preparatów zawierających fluor. Wapń podawany w dawkach >1000 mg razem z witaminą D lub z jej pochodnymi może osłabić działanie podawanego równocześnie werapamilu i prawdopodobnie innych antagonistów kanałów wapniowych. Witamina C w dawce >1 g na dobę może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nasilać działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz sulfonamidów, zwiększać stężenie w surowicy jednocześnie stosowanych estrogenów.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa