Calcium Sandoz + Vitamin D3 1000 mg+880 j.m. tabletki do rozgr. i żucia

Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia
  (w postaci wapnia węglanu) oraz 22 mikrogramy cholekalcyferolu (witaminy D3) co odpowiada 880
  IU, w postaci koncentratu w proszku.
• Ponadto lek zawiera: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu
  diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmelozę sodową, aromat pomarańczowy “CPB”
  i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam
  potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną, sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę koloidalną bezwodną. Aromat pomarańczowy “CPB” zawiera także alkohol benzylowy jako składnik naturalnego lub analogicznego olejku z mandarynek.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 jest wskazany:

• w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku;
• jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów
  zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
  w punkcie 6.1
• Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub)
  hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe
  unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia)
• Kamica nerkowa
• Wapnica nerek
• Hiperwitaminoza D
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73
  m2)
• Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość
  witaminy D.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia
i witaminy D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy
D3 na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mogą mieć działanie teratogenne.
Należy unikać stosowania większych niż zalecane dawek wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż
długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego,
a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka.

Karmienie piersią
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak
i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo
witaminę D.

Płodność
Nie ma dostępnych danych.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka do rozgryzania i żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostek
międzynarodowych, ang. International Units] witaminy D3).

Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt Przeciwskazania).

Pacjentki w ciąży
W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę.
Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież
Produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania

Podanie doustne.
Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek
(przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów
w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne
(patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie
hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego
300 mg/24 godziny (7,5 mmol/24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Wapń z cholekalcyferolem należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
hiperkalcemii lub objawami zaburzenia czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i
fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana,
dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt Przeciwskazania).

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu
na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy kontrolować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Zawartość witaminy D (880 IU) w produkcie Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy uwzględnić,
przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia lub
witaminy D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne
jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Należy wziąć pod uwagę potencjalne dodatkowe spożycie wapnia i produktów zasadowych (w wyniku
spożycia składników odżywczych, żywności wzbogaconej lub innych produktów leczniczych). Jeśli
duże dawki wapnia są przyjmowane jednocześnie z łatwo wchłanialnymi zasadowymi produktami
leczniczymi (takimi jak węglan), może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnetta), tj.
hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia
takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt Interakcje).

Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności
cytrynianów. Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera kwas cytrynowy.

Dzieci i młodzież
Wapń z cholekalcyferolem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt Przeciwskazania).

Produkt leczniczy Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam, sorbitol, izomalt, sacharozę i
alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera 1,00 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Pacjenci z
dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować lub otrzymywać tego produktu leczniczego.
Zawiera również izomalt (E 953) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ten produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę)
i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy
i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii
oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie,
wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty.

Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następująco zdefiniowaną częstością:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (≤1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko hiperfosfatemii, kamicy
nerkowej i zwapnienia nerek (patrz punkt Środki ostrożności).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego
stosowania z produktem Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy systematycznie kontrolować stężenie
wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać
działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki
produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną, fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy
D na skutek aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu Calcium Sandoz + Vitamin D3 i orlistatu, żywic jonowymiennych
(takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać
wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi
odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się
w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie
nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed
upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu
fitynowego.

Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych
zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny
przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem
i witaminą D. U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jeśli stosuje się bisfosfonian, fluorek sodu lub fluorochinolony jednocześnie z produktem Calcium
Sandoz + Vitamin D3, należy je podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na
możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. W związku z tym
produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować z zachowaniem 2 godzin
odstępu od przyjęcia preparatów zawierających wapń.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się
przyjmowanie produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin D3 po dwóch godzinach od podania
tych produktów leczniczych.