Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g żel do stosowania na dziąsła

1 g żelu zawiera 3,3 mg chlorowodorku lidokainy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, sorbitol 70%, etanol oraz pochodzące z aromatu ziołowego: kwas benzoesowy, balsam peruwiański, alkohol benzylowy.

Preparat do stosowania miejscowego, znoszący odczuwanie bólu spowodowanego ząbkowaniem niemowląt. Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu. Lidokaina zapewnia szybkie znieczulenie w ciągu około 15 minut po podaniu, które utrzymuje się przez okres od 1 do 3 h. Chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii. Substancja ta jest wykorzystywana jako składnik antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej i pastylek do ssania stosowanych w leczeniu miejscowych zakażeń jamy ustnej i gardła.

Stany zapalne podczas ząbkowania. Preparat działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym rumianek).

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie. Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania preparatu w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Miejscowo. Dzieci i niemowlęta od 3 mż.: niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g) wciera się delikatnie w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 h przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej. Ze względu na zawartość hydroksystearynianu makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) lek może powodować reakcje skórne. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego pochodzącego z aromatu ziołowego (0,00384 mg w każdym gramie żelu) lek może powodować miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość balsamu peruwiańskiego (pochodzącego z aromatu ziołowego) lek może powodować skórne reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego pochodzącego z aromatu ziołowego (0,00096 mg w każdym gramie żelu) lek może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Preparat zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Informacje ważne w przypadku połknięcia. Preparat zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g; sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) - może powodować niestrawność i biegunkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie
skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).

Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może
wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym
oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu
zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na
preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane żadne interakcje leku z innymi preparatami. Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa