Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU tabletki do rozgryzania i żucia

1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera: 500 mg wapnia (w postaci węglanu), 50 µg cholekalcyferolu równoważnego 2000 j.m. witaminy D₃ (w postaci koncentratu cholekalcyferolu, w postaci proszku). Lek zawiera aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), sacharozę, alkohol benzylowy oraz sód.

Preparat wapnia wapń i witaminy D₃. Witamina D₃ uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D₃ wyrównuje utajony niedobór witaminy D i wtórny hiperparatyroidyzm. Wapń wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego. 99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje w czynnej postaci zjonizowanej, ok. 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami. Wapń wydalany jest w moczu, z kałem i potem. Zakres wydalania nerkowego zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania kanalikowego. Witamina D3 wchłaniana jest w jelicie. Witamina D₃ przenoszona jest przez białko transportowe do wątroby (gdzie ulega pierwszej hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu) i do nerek (druga hydroksylacja do 1,25-dihydrocholekalcyferolu, czynnego metabolitu witaminy D₃). Witamina D₃ niepoddana procesowi hydroksylacji przechowywana jest w mięśniach i tkance tłuszczowej. T_0,5 w osoczu jest rzędu kilku dni. Witamina D3 wydalana jest z kałem i z moczem.

Leczenie niedoboru wapnia i witaminy D u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia). Kamica nerkowa. Wapnica nerek. Hiperwitaminoza D. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie leku u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką zawartość witaminy D.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że wysokie dawki witaminy D mają działanie toksyczne na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Leku nie należy przyjmować w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Wapń i witamina D₃ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać ich przedawkowania u niemowląt. Ze względu na wysoką zawartość witaminy D₃ w leku, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Alternatywnie można zmienić leczenie na inne leki z wapniem i witaminą D₃, zawierające niższe dawki witaminy D₃.

Doustnie. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabl. do rozgryzania i żucia na dobę. Przed przyjęciem może być konieczne zastosowanie preparatu zawierającego jedynie witaminę D₃ w wyższej dawce, w celu uzyskania pożądanego podstawowego poziomu witaminy D₃ w surowicy powyżej 30 ng/ml. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w zaburzeniach czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D₃ na dobę, z tego powodu lek nie powinien być stosowany podczas ciąży. Sposób podania. Lek można przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem, tabletkę do rozgryzania i żucia należy żuć, a następnie połknąć. Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych, warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ lek dostarcza jedynie około połowy wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Lek należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne preparaty zawierające witaminę D, należy uwzględnić jej zawartość (2000 IU) w leku. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności. U pacjentów, którym przepisano lek, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, suplementy diety lub inne preparaty). Podawanie wysokich dawek wapnia lub witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta, tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia, po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabl. do rozgryzania i żucia. Lek zawiera 185 mg izomaltu w każdej tabl. do rozgryzania i żucia, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera 3,85 mg sacharozy w każdej tabl. do rozgryzania i żucia, może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. do rozgryzania i żucia, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w każdej tabl. do rozgryzania i żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria. Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła, zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna). Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia, podczas ich jednoczesnego stosowania z lekiem należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia lub witaminy D3. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie leku i żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego, z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych leków. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych leków zawierających tetracykliny, z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym podaniu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D, u pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z lekiem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować 2 h przed podaniem wapnia. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej 4-godzinnego. Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej 2 h przed lub po zastosowaniu wapnia lub witaminy D₃.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa