Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu. Preparat zawiera sorbitol (E420; roztwór 70%), sacharozę, glikol propylenowy (E1520; składnik aromatów cukrowego i pomarańczowego), alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), parahydroksybenzoesan metylu (E218), żółcień pomarańczową (E110).

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 30-90 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi 1-2,5 h. Metabolizowany jest głownie w wątrobie, w około 85-95% wydalany jest z moczem w ciągu 24h, głównie w postaci metabolitów. Mniej niż 4% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do kumulacji metabolitów paracetamolu.

Gorączka występująca w przebiegu: przeziębienia, grypy, chorób wieku dziecięcego oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj. ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka. Brak jest wyczerpujących danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 min. od przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym. Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie. Lek przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-8 lat: 5 ml 4 razy na dobę. Dzieci w wieku 8-10 lat: 7,5 ml 4 razy na dobę. Dzieci w wieku 10-12 lat: 10 ml 4 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 dawki na dobę, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4h. Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Preparatu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.

Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jaki i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed użyciem powinni skonsultować się z lekarzem. Ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G-6-PD oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek preparatu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu). Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby; szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie leku w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Należy przerwać stosowanie preparatu oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy. Preparat zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420; roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Lek może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 5 ml preparatu zawiera 2,1 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E218) lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) lek może powodować reakcje alergiczne. 5 ml preparatu zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) oraz 0,00397 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje
skórne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję
anafilaktyczną (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym
oddychaniem), zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach
białek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
leku.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu: z lekami zwiększającymi metabolizm wątrobowy (niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karmamazepina, jak również ryfampicyna) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu; z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny; z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Picie alkoholu podczas leczenia może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi. Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, martwica brodawek nerkowych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa