Calquence 100 mg tabletki powlekane

W monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Calquence i natychmiast skontaktować się z lekarzem bądź udać się do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Krwawienie. Objawami mogą być czarne stolce lub stolce z krwią, mocz koloru różowego lub
  brązowego, krwawienia z nosa, siniaki, nieoczekiwane krwawienie, wymioty lub odkrztuszanie krwi,
  zawroty głowy, osłabienie, dezorientacja.
- Zakażenia. Objawami mogą być: gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel,
  duszność [zapalenie płuc, bardzo częste działanie niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10
  osób) lub zakażenia Aspergillus, niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 100 osób)].

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszona czynność serca, przerwy w rytmie serca, słabe lub nierówne tętno, zawroty głowy,
  omdlenie, dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność (objawy zaburzeń rytmu serca zwane
  migotaniem przedsionków i trzepotaniem przedsionków).

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
- gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, dezorientacja, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca,
  ciemny lub mętny mocz, niezwykłe zmęczenie lub ból mięśni lub stawów. Mogą to być objawy
  zespołu rozpadu guza (TLS) – stanu spowodowanego szybkim rozpadem komórek nowotworowych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból mięśni lub stawów
- ból głowy
- wysypka
- uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia (nieregularne lub trudne do wydalenia stolce), biegunka
  (częste lub luźne stolce)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub
  zmniejszona liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi)
- wysokie ciśnienie krwi
- zawroty głowy
- ból głowy, ucisk w okolicach oczu, nosa lub policzków (zapalenie zatok)
- ból gardła i katar (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych (ból lub pieczenie podczas oddawania moczu)
- nowe nowotwory, w tym nowotwory skóry, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Calquence
  (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Calquence”).

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli (nie wymaga natychmiastowego działania)
- opryszczka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku - mogą to być
  objawy ciężkiego zakażenia mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)
- gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, wymioty i zażółcenie skóry lub gałek ocznych
  (żółtaczka) – mogą to być objawy ponownego uaktywnienia wirusowego zapalenia wątroby typu B
  (zakażenia wątroby)
- limfocytoza (większa niż normalnie liczba limfocytów, rodzaj białych krwinek, we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl