Calsus 25000 j.m. kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D₃). Kapsułki mogą zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej (która może zawierać olej sojowy).

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa nerkowe wchłanianie zwrotne wapnia i tworzenie kości, a także obniża poziom hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D znajdują się nie tylko w szkielecie, ale także w wielu innych tkankach, dlatego też witamina D wywiera zróżnicowany wpływ na szereg procesów fizjologicznych. W odniesieniu do komórkowych skutków biologicznych, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynowej/parakrynowej kontroli wzrostu i różnicowania komórek układu krwiotwórczego i odpornościowego, komórek skóry, mięśni szkieletowych i gładkich oraz komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów endokrynnych. Witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim. Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi związane ze swoistą globuliną. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie na drodze hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu. Następnie poddawany jest dalszej transformacji w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest aktywnym metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D, która nie jest metabolizowana, jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej. Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 000 j.m. cholekalcyferolu, maksymalne stężenie w surowicy pierwotnej  postaci magazynowanej osiągane jest po około 7 dniach. 25(OH)D₃ jest następnie powoli eliminowany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Witamina D i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a niewielki jej procent można znaleźć w moczu.

Leczenie początkowe niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L) (< 10 ng/mL)) u dorosłych pacjentów i młodzieży. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów i młodzieży z grup dużego ryzyka. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D, najlepiej w połączeniu z wapniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa. Nefrokalcynoza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek. Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W przypadku niedoboru witaminy D zalecana dawka uzależniona jest od wytycznych krajowych, jednakże maksymalna rekomendowana dawka w okresie ciąży wynosi 4 000 IU/dobę witaminy D₃. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Witamina D₃ oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku niedoboru witaminy D lek może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.

Doustnie. Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów i młodzieży z grup dużego ryzyka: 1 kaps. 25 000 IU na miesiąc. Leczenie początkowe klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (poziom w surowicy <25 nmol/L (<10 ng/mL)) u dorosłych i młodzieży: dawka skumulowana 100 000 IU jednorazowo w pierwszym miesiącu (4 x 25 000 IU). Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w odniesieniu do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można stosować się do krajowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D: 25 000 IU na miesiąc. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cholekalcyferolu nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjentom należy doradzić, aby przyjmowali lek najlepiej podczas posiłku.

Sarkoidoza. U pacjentów z sarkoidozą cholekalcyferol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Kontrola stężenia wapnia. W przypadku długotrwałego leczenia cholekalcyferolem, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych oraz pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) wapnia/24 h), stosowanie leku musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie preparatu. Zaburzenia czynności nerek. Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy monitorować wpływ cholekalcyferolu na stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D. Inne preparaty zawierające witaminę D. Zawartość witaminy D w leku należy uwzględnić przy przepisywaniu innych preparatów zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Substancje pomocnicze. Lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i
- hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zbyt duże dawki witaminy D mogą wywołać hiperkalcemię, która może zwiększać ryzyko toksycznego działania naparstnicy i poważnych zaburzeń rytmu serca ze względu na dodatkowe działanie inotropowe. Należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w surowicy pacjentów. Leki nasilające działanie witaminy D. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Leki, które osłabiają działanie witaminy D. Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez zwiększenie metabolizmu. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D; podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być zwiększenie dawki cholekalcyferolu. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksy-cholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksycholekalcyferolu. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl