Campral 333 mg tabletki powlekane dojelit.

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu.

Acamprosate

Akamprozat (acetylohomotaurynian wapnia) wykazuje podobieństwo strukturalne do aminokwasowych neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas gamma-aminomasłowy (GABA). Stymuluje neurotransmisję GABA-ergicznych inhibitorów oraz działa antagonistycznie w stosunku do aminokwasów działających pobudzająco, szczególnie kwasu glutaminowego. Akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów oraz płynów. Po podaniu doustnym wchłanianie akamprozatu z przewodu pokarmowego jest umiarkowane, przebiega powoli i jest zmienne osobniczo. Przyjmowanie preparatu jednocześnie z pożywieniem zmniejsza jego biodostępność. Lek osiąga stan stacjonarny w ciągu 5-7 dni leczenia. Nie wiąże się z białkami osocza. Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi 15-30 h.

Leczenie podtrzymujące abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >120 µmol/l). Okres karmienia piersią.

Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia preparatem i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli w wieku 18-65 lat: osoby o mc. ≥60 kg - 2 tabl. 3 razy na dobę (rano, w południe i przed snem); osoby o mc. <60 kg - 4 tabl. na dobę w 3 dawkach (2 tabl. rano, 1 tabl. w południe i 1 tabl. przed snem). W przypadku prawidłowo działającego przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami, gdyż przyjmowanie leku jednocześnie z posiłkami zmniejsza jego biodostępność. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie preparatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu i należy kontynuować w przypadku sporadycznego powrotu do nałogu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Plugh). Pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym leczonych akamprozatem, należy obserwować pod kątem wystąpienia depresji i skłonności do samobójstwa. Lek nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. Akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od preparatu. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów <18 lat i >65 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral. Częstość
występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na
1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale
u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym
pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Bardzo często: biegunka.

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa,
oziębłość płciowa lub impotencja, zmniejszone libido.

Niezbyt często: zwiększone libido.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący także obejmować błony śluzowe;
obrzęk naczynioruchowy często zlokalizowany w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale mogący
dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego
oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym
nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności
serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha,
wymioty, biegunka, czasami krwista).

Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem. W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu i akamprozatu.

Merck Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
22-535-97-00
[email protected]
www.merckgroup.com/pl-pl