Canespor 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu. Preparat zawiera alkohol benzylowy.

Pochodna imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak np. Malassezia furfur oraz na Corynebacterium minutissimum. Na dermatofity, np. Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo (w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 h). Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu niezbędnego do budowy ściany komórkowej grzyba oraz prowadzi do strukturalnej i czynnościowej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Bardzo dobrze przenika do zakażonych warstwy skóry. Niewielka ilość leku zastosowanego na nieuszkodzoną skórę ulega wchłonięciu do krwioobiegu (0,6-0,8 % dawki). Także po podaniu na skórę objętą procesem zapalnym tylko niewielkie ilości ulegają absorpcji (2-4% dawki). W związku z tym wystąpienie jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania preparatu na matkę ani na płód (brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w I trymestrze ciąży. Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic. W trakcie leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu wmasować delikatnie na zmienioną chorobowo skórę, raz na dobę (najlepiej wieczorem przed snem). Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia: grzybica stóp, grzybica międzypalcowa - 3 tyg.; grzybica tułowia, dłoni, fałdów skórnych - 2-3 tyg.; łupież pstry i łupież rumieniowaty - 2 tyg.; kandydoza powierzchowna skóry - 2-4 tyg. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania leku po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych u noworodków.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol). Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Nie połykać. Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu. 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Niektóre substancje pomocnicze leku mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych. Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Canespor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość wystepowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania), kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne
zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość
skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze.

Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa