Canespor Onychoset (10 mg + 400 mg)/g maść

1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu i 400 mg mocznika. Preparat zawiera lanolinę.

Pochodna imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak np. Malassezia furfur oraz na Corynebacterium minutissimum. Na dermatofity, np. Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 h. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu niezbędnego do budowy ściany komórkowej grzyba oraz prowadzi do strukturalnej i czynnościowej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Mocznik zawarty w preparacie działa keratolitycznie. Rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg, przez co wzmaga działanie przeciwgrzybicze preparatu. Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Niewielka ilość leku zastosowanego na nieuszkodzoną skórę ulega wchłonięciu do krwioobiegu (0,6-0,8 % dawki). Także po podaniu na skórę objętą procesem zapalnym tylko niewielkie ilości ulegają absorpcji (2-4% dawki). W związku z tym wystąpienie jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania leku na kobietę ciężarną i płód, brak jest jednak danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w I trymestrze ciąży. Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.

Zewnętrznie. Cienką warstwę maści nanosić raz na dobę na zakażony paznokieć, następnie zakleić paznokieć plastrem i pozostawić na ok. 24 h. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę moczyć po zdjęciu plastra przez około 10 min w ciepłej wodzie. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Leczenie preparatem powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to ok. 7-14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie preparatem w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tyg. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego należy sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i w razie konieczności - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki. Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania leku po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol). Ze względu na zawartość lanoliny, preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Nie połykać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Canespor Onychoset może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia,
odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, ból w miejscu podania, ból kończyn, świąd, wysypka.

Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home