Cannabis floris extractum normatum THC 5%, CBD <1% PharmaCann THC 5%, CBD poniżej 1% surowiec farm.

Wyciąg z konopi o zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) 5% oraz kannabidiolu (CBD) <1%. Wyciąg pierwotny: 5-6,25%. Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha: 95-93,75%. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V.

Wyciąg olejowy z konopi wykazuje działanie przeciwbólowe oraz ułatwiające zasypianie i skupienie.

Surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Terapia kannabinoidami powinna być rozważana jako część leczenia wielodyscyplinarnego (multimodalnego), o charakterze terapii wspomagającej. Dostępne dane kliniczne uzasadniają wybór preparatu o dużej zawartości THC m.in. w: bólu przewlekłym (w tym bólu neuropatycznym, bólu nowotworowym), nudnościach i wymiotach indukowanych chemioterapią, bólu i spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego, utracie apetytu i kacheksji (u pacjentów z chorobą nowotworową, HIV i AIDS).

Nadwrażliwość na kannabinoidy. Występowanie w wywiadzie pacjenta lub najbliższej rodziny schizofrenii, innych psychoz, ciężkich zaburzeń osobowości czy innych schorzeń psychicznych, różnych od depresji, związanej ze stanem pacjenta. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież. Pacjenci <25 rż. (zwłaszcza w postaci wziewnej). Zaleca się unikania stosowania w przypadku: silnej niewydolności wątroby i nerek np. aktywności aminotransferaz >3-krotnie przekraczającej górną granicę normy (GGN) i stężenia bilirubiny >2-krotnie przekraczającej GGN (dotyczy preparatów o dużej zawartości CBD); poważnych schorzeń układu krążenia i naczyń mózgowych (w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić: nadciśnienie, niedociśnienie, omdlenia, tachykardia, kołatanie serca); schorzeń płuc (astma, POChP); pacjentów, którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu lub narkotyków (osoby takie mogą być bardziej podatne na nadużywanie marihuany, która sama w sobie jest środkiem uzależniającym).

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

O dawkowaniu preparatów zawierających kannabinoidy decyduje wyłącznie lekarz prowadzący terapię. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości odczuwanych przez pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu medyczną marihuaną oraz możliwości monitorowania pacjenta. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, tak aby zapewnić maksymalny efekt terapeutyczny przy minimalnym ryzyku występowania działań niepożądanych. Dawka osiągnięta podczas miareczkowania, która jest dobrze tolerowana i przy której uzyskana jest satysfakcjonująca redukcja objawów, jest dawka podtrzymującą. 1 g wyciągu olejowego THC 10% (ok. 37 kropli) zawiera 100 mg THC. 1 kropla (0,028 ml) odpowiada 1 pojedynczej dawce produktu tj. 2,7 mg THC.

Na początku stosowania preparatów konopnych bogatych w THC (od kilku dni do 6 tyg.) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej i wydajności motorycznej, zaburzenia pamięci krótkotrwałej, zaburzenia przetwarzania informacji, zmieniony osąd, trudności w koncentracji, zaburzenia samooceny, tachykardia, obwodowe rozszerzenie naczyń krwionośnych z niedociśnieniem ortostatycznym i nadciśnieniem tętniczym w pozycji leżącej, suchość w ustach, nudności, wymioty, zmiana apetytu, zaburzenia perystaltyki jelit, paranoja, lęk, stany niepokoju, silne objawy psychotyczne.

THC i CBD, farmakologicznie czynne fitokannabinoidy, są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzymy: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4). Inhibitory izoenzymów P450 podwyższają stężenie THC i CBD, nasilając psychoaktywne działanie THC i zależne od dawki działania niepożądane CBD (np. senność, wzrost aktywności aminotransferaz). Inhibitory izoenzymów CYP450: leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina), inhibitory pompy protonowej (omeprazol), cymetydyna, makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, mikonazol, flukonazol, ketokonazol), antagoniści wapnia (diltiazem, werapamil), inhibitory proteazy HIV (rytonawir), amiodaron, izoniazyd. Induktory izoenzymów CYP450 obniżają stężenie kannabinoidów. Induktory izoenzymów CYP450: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny. Leki przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe (doustne antykoagulanty np. rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel), podawane łącznie z preparatem, zwiększają ryzyko krwawienia. Podczas łącznego stosowania z baklofenem, tyzanidyną, pochodnymi benzodiazepin, gabapentyną lub klonidyną może wystąpić działanie synergistyczne. Preparat nasila metabolizm teofiliny, prowadząc do obniżenia jej skuteczności. Opioidy działają synergistycznie z preparatem. Propranolol może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych THC. Ketokonazol powoduje 2-krotne zwiększenie stężenia THC i CBD. Ryfampicyna zmniejsza stężenie THC o 20% i CBD o 60% (ryfampicyna może zmniejszać skuteczność CBD, gdy jest używany w przypadku napadów drgawkowych). Takrolimus powoduje 3-krotne zwiększenie stężenia CBD. Jednoczesne podawanie z alkoholem nasila działanie depresyjne na OUN, zaburzenia poznawcze i spowolnienie psychoruchowe. Preparat nasila metabolizm chloropromazyny, prowadząc do obniżenia jej skuteczności. Łączne podawanie powoduje: z amfetaminą lub metylofenidatem - przyspieszenie tętna, zwiększenie ciśnienia krwi, tachykardię i retencję płynów; z kokainą - przyspieszenie tętna; z nikotyną - zwiększenie ciśnienia krwi; z fenobarbitalem - nasilenie działań niepożądanych fenobarbitalu; z lekami przeciwpadaczkowymi - zwiększenie stężenia niektórych leków przeciwpadaczkowych (topiramat, rufinamid, zonisamid); z kwasem walproinowym - zwiększenie aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w połączeniu z CBD; z klobazamem - zwiększenie stężenia klobazamu; z fenytoiną - zwiększenie stężenia fenytoiny.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa