Carbomedac 10 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Wykazuje działanie porównywalne do działania cisplatyny w stosunku do szerokiego zakresu różnego rodzaju nowotworów, niezależnie od miejsca ich występowania. Karboplatyna, podobnie jak cisplatyna, indukuje zmiany w strukturze nadspiralnej DNA, które są analogiczne do "efektu skrócenia DNA". Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką i stężeniem we krwi całkowitej i wolnej, ultraprzesączalnej platyny. AUC dla całkowitej platyny także wykazuje zależność liniową z dawką, gdy CCr ≥60 ml/min. Po podaniu karboplatyny obserwowane wartości końcowego T_0,5 w fazie eliminacji wolnej ultraprzesączalnej platyny i karboplatyny wynoszą odpowiednio około 6 h i 1,5 h. Podczas fazy wstępnej, większość ultraprzesączalnej platyny występuje jako karboplatyna. Końcowy T_0,5 całkowitej platyny we krwi wynosi 24 h. Wiązanie karboplatyny z białkami osiąga około 87% w ciągu 24 h po podaniu, chociaż w ciągu pierwszych 4 h tylko do 29% dawki wiąże się z białkami. Większość leku jest wydalona z moczem w pierwszych 6 h. Ok. 32% podanej dawki karboplatyny jest wydalane w postaci niezmienionej.

Zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego: leczenie pierwszego rzutu lub leczenie drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami. Drobnokomórkowy rak płuca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Uprzednio istniejące ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min), za wyjątkiem sytuacji, w których w opinii lekarza oraz pacjenta możliwe korzyści przewyższają ryzyko. Ciężka mielosupresja. Krwawiące guzy. Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze. Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją alergiczną na inne związki zawierające platynę. Karmienie piersią.

Podanie karboplatyny w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie karboplatyny u szczurów przyjmujących preparat w czasie organogenezy. Nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciąży. Jeśli niniejszy preparat jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy powiadomić pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 mies. po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy karboplatyna/metabolity przenika do mleka ludzkiego. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt w przypadku przeniknięcia do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów poddanych terapii przeciwnowotworowej może wystąpić supresja gonad skutkująca brakiem miesiączki lub azospermią. Wydaje się, że te zjawiska są zależne od dawki i długości trwania terapii i mogą być nieodwracalne. Przewidzenie stopnia zaburzenia funkcji jąder lub jajników jest skomplikowane ze względu na powszechne stosowanie połączeń kilku leków przeciwnowotworowych, co uniemożliwia ocenę skutków wywołanych przez poszczególne leki. Karboplatyna jest genotoksyczna. Wskazane jest, aby dojrzali płciowo mężczyźni leczeni karboplatyną wstrzymali się z prokreacją podczas leczenia i co najmniej 3 mies. po zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie kriokonserwacji spermy przed rozpoczęciem leczenia, w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności związanej z leczeniem karboplatyną.

Dożylnie. Dorośli: pacjenci dotychczas nieleczeni, z prawidłową czynnością nerek (CCr >60 ml/min) - 400 mg/m² pc., w infuzji przez 15-60 min. Alternatywnym sposobem określenia dawki może być zastosowanie wzoru Calverta: dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]. Docelowa wartość AUC wynosi: w przypadku monoterapii karboplatyną u pacjentów dotychczas nieleczonych - 5-7 mg/ml x min; w przypadku monoterapii karboplatyną u pacjentów wcześniej leczonych - 4-6 mg/ml x min; w przypadku terapii skojarzonej karboplatyną i cyklofosfamidem u pacjentów dotychczas nieleczonych - 4-6 mg/ml x min. Na podstawie wzoru Calverta całkowitą dawkę karboplatyny oblicza się w mg, nie w mg/m². Wzoru Calverta nie należy stosować u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych, tzn. jeżeli otrzymywali jakąkolwiek z poniższych terapii: mitomycyna C; nitrozomocznik; leczenie skojarzone doksorubicyną/cyklofosfamidem/cisplatyną; leczenie skojarzone z zastosowaniem pięciu lub więcej środków; radioterapia ≥4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu. Podczas początkowych cykli leczenia karboplatyną należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi (określić nadir wartości hematologicznych) i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie w kolejnych cyklach. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tyg. od poprzedniego cyklu leczenia i (lub) dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³. Zaleca się obniżenie dawki początkowej o 20-25 % u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak wcześniejsze leczenie powodujące zahamowanie czynności szpiku kostnego lub niski stopień stanu sprawności (punktacja 2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub <80 wg skali Karnofsky`ego). W celu dostosowania dawki w przyszłości, zaleca się określenie hematologicznego nadiru za pomocą cotygodniowych badań krwi podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania na początku lub w późniejszym okresie leczenia może być konieczne w zależności od stanu fizycznego pacjenta. U pacjentów z CCr <60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej mielosupresji. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii utrzymuje się na poziomie ok. 25% podczas stosowania następujących zaleconych dawek: wyjściowy CCr 41-59 ml/min - dawka początkowa (1. dzień) - 250 mg/m² pc. iv.; CCr 16-40 ml/min - dawka początkowa (1. dzień) - 200 mg/m² pc. iv. U pacjentów z CCr <30 ml/min przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny we wstrzyknięciu u pacjentów z CCr ≤15 ml/min, które pozwalałyby określić zalecone dawkowanie. Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do początkowego cyklu leczenia. Następne dawki należy dostosować do tolerancji leczenia przez pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji. Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym wymaga dostosowania dawki zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia. Rozcieńczanie. Lek należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji (50 mg/ml) do stężenia w zakresie 0,4–2 mg/ml lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) do stężenia 2 mg/ml. Karboplatyna może wchodzić w interakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowania lub podania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów do podawania dożylnego zawierających aluminium, ponieważ może ono wejść w kontakt z karboplatyną. Sposób podania: podawać w infuzji dożylnej, trwającej 15-60 min. Do przygotowania lub podania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów do podawania dożylnego zawierających aluminium, ponieważ może ono wejść w kontakt z karboplatyną i prowadzić tworzenia się osadu i (lub) do osłabienia aktywności przeciwnowotworowej. Przed podaniem infuzji koncentrat należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4-2 mg/ml lub 0,9% roztworem NaCl do stężenia 2 mg/ml.

Lek należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych; lek powinien być podawany pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa. Należy regularnie wykonywać badania krwi oraz czynności nerek i wątroby. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego lub nieprawidłowej czynności nerek lub wątroby. Należy często kontrolować morfologię krwi obwodowej podczas leczenia karboplatyną, a w przypadku wystąpienia działania toksycznego, do czasu powrotu do wartości prawidłowych. Nadir występuje w dniu 21. (mediana) u pacjentów otrzymujących karboplatynę w monoterapii i w dniu 15. (mediana) u pacjentów otrzymujących karboplatynę w leczeniu skojarzonym. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tyg. od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³. Konieczne mogą być transfuzje i zalecane jest zmniejszenie dawki w przypadku kontynuacji leczenia. Niedokrwistość występuje często i kumuluje się. Bardzo rzadko konieczna jest transfuzja krwi. Nasilenie mielosupresji jest większe u pacjentów uprzednio otrzymujących chemioterapię (zwłaszcza cisplatynę) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek. W tych grupach pacjentów należy odpowiednio zmniejszyć dawkę początkową karboplatyny i ściśle monitorować parametry krwi pomiędzy kursami. Zespół hemolityczno-mocznicowy jest działaniem niepożądanym zagrażającym życiu. Karboplatynę należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesnym wystąpieniem małopłytkowości, zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH). Niewydolność nerek może być nieodwracalna po zakończeniu terapii i mogą być konieczne dializy. Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych zawierających platynę najczęściej w czasie infuzji mogą wystąpić reakcje alergiczne wymagające przerwania preparatu i zastosowania właściwego leczenia objawowego. Notowano przypadki reakcji nadwrażliwości, prowadzące do zespołu Kounisa (ostrego skurczu tętnic wieńcowych w przebiegu reakcji alergicznej, co może spowodować zawał mięśnia sercowego). Częstość występowania i ciężkość nefrotoksyczności może zwiększyć się u pacjentów, u których występowało zaburzenie czynności nerek przed leczeniem karboplatyną. Nie jest jasne czy odpowiedni schemat nawadniania mógłby przezwyciężyć takie działanie, ale w przypadku umiarkowanych zmian w badaniach czynnościowych nerek konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wpływ karboplatyny na system krwiotwórczy jest bardziej nasilony i trwa dłużej niż w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W tej grupie ryzyka leczenie karboplatyną należy prowadzić szczególnie ostrożnie. Należy regularnie przeprowadzać badania neurologiczne, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i (lub) u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. U pacjentów otrzymujących karboplatynę w chemioterapii skojarzonej zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). RPLS jest rzadką, odwracalną po przerwaniu leczenia, szybko rozwijającą się chorobą neurologiczną, której objawem mogą być napady padaczkowe, nadciśnienie, bóle głowy, splątanie, utrata wzroku i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne. Karboplatyna wywołuje wymioty. Częstość występowania i nasilenie wymiotów można zmniejszyć poprzez premedykację z zastosowaniem leków przeciwwymiotnych lub podanie karboplatyny w ciągłej infuzji trwającej 24 h bądź podawanie poprzez infuzję w dawkach podzielonych przez 5 kolejnych dni zamiast pojedynczej dawki. Selektywne inhibitory receptora serotoninergicznego typu 3 (5-HT3) (np. ondansetron) lub podstawione benzamidy (np. metoklopramid) mogą być szczególnie skutecznymi lekami przeciwwymiotnymi, a u pacjentów z wymiotami opornymi na leczenie lub z wymiotami o ciężkim przebiegu można rozważyć terapię skojarzoną. Rozpoznanie RPLS opiera się na potwierdzeniu przy pomocy obrazowania mózgu, najlepiej przez NMR. Odnotowano przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (zespołu niedrożności zatokowej wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne. Zaleca się obserwowanie, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego, nie wynikające w oczywisty sposób z przerzutów do wątroby. W obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu notowano przypadki zespołu rozpadu guza. Pacjentów w grupie wysokiego ryzyka, np. pacjentów ze zwiększoną proliferacją guza i wysoką podatnością na działanie środków cytotoksycznych, należy dokładnie obserwować oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności. W niektórych podgrupach pacjentów (np. w wieku 40 – 59 lat, BMI 20 – 25) występuje szczególne ryzyko podania zbyt małej dawki, jeśli wartości szacunkowe GFR obliczane są za pomocą wzoru Cockrofta Gaulta. Ze względu na fakt, że dokładne oszacowanie wartości GFR ma kluczowe znaczenie przy leczeniu mającym na celu wyeliminowanie choroby, w takich wypadkach oznaczanie GFR powinno się odbywać przy zastosowaniu standardowej metody pomiaru (inulina, ⁵¹Cr-EDTA, ⁹⁹mTc-DTPA, ¹²⁵I-jotalamat lub joheksol), o ile jest to możliwe. W badaniach dotyczących podawania karboplatyny w skojarzeniu z cyklofosfamidem u pacjentów w podeszłym wieku leczonych karboplatyną, istniało większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej małopłytkowości niż w przypadku młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego przy określaniu dawki należy wziąć to pod uwagę. W trakcie leczenia karboplatyną zgłaszano zaburzenia słuchu. Ototoksyczność może być bardziej nasilona u dzieci. W grupie dzieci i młodzieży zgłaszano przypadki utraty słuchu z opóźnionym wystąpieniem. Zaleca się długoterminowe badania słuchu po zakończeniu leczenia w tej populacji pacjentów. Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów przyjmujących karboplatynę. Można podawać zabite lub inaktywowane szczepionki, jednak odpowiedź na nie może być zmniejszona. Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego karboplatyny, jednak zgłaszano, że związki o podobnym mechanizmie działania i podobnej mutagenności są rakotwórcze. Aby zapobiec ciąży należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 mies. po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni również stosować metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 mies. po jego zakończeniu, ponieważ chromosomy w ludzkich plemnikach mogą ulec zniszczeniu z uwagi na możliwe działanie mutagenne karboplatyny. W przypadku planowanego potomstwa, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się konsultację w sprawie przechowywania nasienia. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z karboplatyną. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy na które należy zwracać uwagę – i co robić w razie ich
wystąpienia

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby leukocytów (sprzyjające występowaniu zakażeń)
• zmniejszenie liczby erytrocytów, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub
  zadyszkę (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zakażenia (możliwymi objawami zakażenia są np. ból gardła, gorączka, dreszcze)
• nietypowe krwawe wybroczyny lub krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub
  w wymiotach lub pojawianie się nieoczekiwanych krwawych wybroczyn lub uszkodzeń naczyń
  krwionośnych [popękanych żyłek])
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, wysoka temperatura
• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja). Wystąpienie tego typu reakcji jest najbardziej
  prawdopodobne w ciągu kilku minut od przyjęcia leku Carbomedac. Do objawów ciężkiej
  reakcji uczuleniowej należą nagłe problemy z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka, świąd i wysoka temperatura
• osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych (odruch kurczenia się mięśni w momencie
  uderzenia w ścięgno)
• nieprawidłowości czuciowe dotyczące skóry, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia widzenia
• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność) np. dzwonienie w uszach, utrata słuchu
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (działania niepożądane dotyczące układu krążenia)
• choroba płuc
• poważna choroba płuc z towarzyszącą dusznością, trudnościami w oddychaniu i (lub)
  powstawaniem blizn w płucach (choroba tkanki śródmiąższowej płuc)
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często związane z lekiem stosowanym
  w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
• gorączka i dreszcze bez potwierdzenia zakażenia

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• utrata wzroku
• złe samopoczucie z towarzyszącą gorączką spowodowane małą liczbą krwinek białych
  (gorączka neutropeniczna)
• ciężkie, zagrażające życiu zakażenie organizmu i krwi z zaburzeniem czynności narządów,
  potocznie nazywane zatruciem krwi (posocznica / wstrząs septyczny)
• zapalenie skóry z łuszczeniem się skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• udar mózgu
• zapalenie nerwu wzrokowego
• niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie
  zespół Kounisa
• zablokowanie tętnicy (zator)
• zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub martwa skóra wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcje
  powstające w miejscu wstrzyknięcia)
• przesączanie do tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia)
• grupa takich objawów jak bóle głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, napady
  padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie po utratę wzroku (objawy
  zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii – rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• zaburzenie mózgu spowodowane przez szkodliwą substancję lub zakażenie (encefalopatia)
• zapalenie trzustki
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
  nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy
  zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza,
  patrz punkt 2)
• choroby naczyń wieńcowych.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zmiana w odczuwaniu smaku jedzenia
• biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych
• utrata owłosienia
• zaburzenia skórne
• zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzenie dotyczące mięśni, stawów, ścięgien i
  nerwów)
• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• bóle mięśni, bóle stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zbyt mała ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• utrata apetytu
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie wyściółki (śluzówki) jamy ustnej
• pokrzywka (alergia skórna z towarzyszącym świądem i pręgami)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• uczucie ogólnego dyskomfortu (złe samopoczucie)

Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte wyłącznie przez lekarza i obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• osłabienie czynności nerek
• zmniejszenie klirensu kreatyniny (klirens kreatyniny określa prawidłowość funkcjonowania
  nerek)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia soli we krwi, które zwykle nie powoduje wyraźnych objawów ani oznak

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia dotyczące układu moczowego i płciowego
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi mogące prowadzić do dny moczanowej

Bardzo rzadko (mogą występować mniej niż u 1 na 10 000 osób)
• zgłaszano wystąpienie ostrej białaczki promielocytowej występującej po raz pierwszy 6 lat po
  stosowaniu karboplatyny w monoterapii i wcześniejszej radioterapii.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• osłabienie czynności wątroby, uszkodzenie lub martwica komórek wątroby
• nowotwór wywołany chemioterapią
• obniżenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (uszkodzenie szpiku kostnego)
• ostra niewydolność nerek, zmniejszenie liczby erytrocytów [mikroangiopatyczna
  niedokrwistość hemolityczna] i mała liczba płytek krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• niski poziom sodu we krwi, który może spowodować uczucie splątania, kurcze mięśni lub
  nieprawidłowy rytm serca (hiponatremia)
• zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Karboplatyna jest najczęściej stosowana w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi o podobnym działaniu cytotoksycznym. W takiej sytuacji może wystąpić addytywne działanie toksyczne. Jednoczesne stosowanie karboplatyny z innymi lekami mielosupresyjnymi może nasilać działanie na szpik kostny karboplatyny i (lub) dodatkowo zaleconych leków. U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki nefrotoksyczne istnieje większe prawdopodobieństwo nasilenia i przedłużenia mielotoksyczności spowodowanej zmniejszeniem klirensu nerkowego karboplatyny. Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepowe w przypadku chorób nowotworowych, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność krzepliwości u danego pacjenta w trakcie choroby oraz możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwnowotworową chemioterapią wymaga, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zwiększenia częstości kontrolowania wskaźnika INR. Przeciwwskazane jest stosowanie karboplatyny równocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze. Nie jest zalecane stosowanie karboplatyny jednocześnie z: innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami (zwiększone ryzyko u pacjentów z chorobami powodującymi immunosupresję; w takich przypadkach należy stosować szczepionkę inaktywowaną (choroba Heinego-Medina)); fenytoiną, fosfenytoiną - ze względu na ryzyko nasilenia drgawek wynikające ze zmniejszenia wchłaniania fenytoiny z przewodu pokarmowego przez lek cytotoksyczny albo ryzyko zwiększenia toksyczności lub utraty skuteczności leku cytotoksycznego z powodu zwiększonego metabolizmu fenytoiny w wątrobie; lekami nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi, jak aminoglikozydy, wankomycyna, kapreomycyna i leki moczopędne - jednoczesne podawanie może spowodować nasilenie lub zwiększenie toksyczności w wyniku wywołanych przez karboplatynę zmian klirensu nerkowego tych leków, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu karboplatyny z: cyklosporyną (oraz przez ekstrapolację takrolimusa i syrolimusa) ze względu na nadmierną immunosupresję z ryzykiem limfoproliferacji; diuretykami pętlowymi (ze względu na kumulacyjną nefrotoksyczność i ototoksyczność). Należy unikać równoczesnego podawania karboplatyny i środków chelatujących, ponieważ może teoretycznie prowadzić do zmniejszenia działania przeciwnowotworowego karboplatyny. Jednak sole dietylo-ditiokarbaminianu w doświadczeniach na zwierzętach i w klinicznym stosowaniu nie wpływały na działanie przeciwnowotworowe karboplatyny.

medac GmbH Sp. z o.o., Oddział w Polsce
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-430-00-30
[email protected]
www.medac.pl